Die US Food and Drug Administration hat AFREZZA (Humaninsulin) Inhalationspulver, ein schnell wirksames inhalatives Insulin zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus, genehmigt.
AFREZZA ist ein schnell wirkendes inhalatives Insulin, das zu Beginn jeder Mahlzeit verabreicht wird, oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit.
Wirksamkeit
Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden bei insgesamt 3.017 Teilnehmer (1.026 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes und 1.991 Patienten mit Typ-2-Diabetes) untersucht.
Die Wirksamkeit von AFREZZA bei Mahlzeiten bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Patienten wurde mit bei Mahlzeiten verabreichten Aspart (schnell wirkendes Insulin), beide in Kombination mit Basalinsulin (langwirksames Insulin), in einer 24-Wochen-Studie verglichen.
In Woche 24 der Behandlung mit Basalinsulin und AFREZZA erreichte die mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes (Hämoglobin A1c oder glykosyliertes Hämoglobin, ein Maß für die Blutzuckerkontrolle), den vorgegebene Marge von 0,4 Prozent. AFREZZA erreichte eine geringere HbA1c-Reduzierung als Insulin Aspart, und der Unterschied war statistisch signifikant.
AFREZZA wurde bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Antidiabetika untersucht; die Wirksamkeit des Medikaments bei Typ-2-Diabetes-Patienten wurde in einer 24-Wochen-Studie mit einer Placebo Inhalation verglichen. In Woche 24 der Behandlung mit AFREZZA und oralen Antidiabetika wurde eine mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes erreicht, die im Vergleich zu der in der Placebo-Gruppe beobachteten HbA1c-Reduktion statistisch signifikant höher war.
AFREZZA ist kein Ersatz für langwirksames Insulin. Es muss in Kombination mit lang wirkenden Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden, und es ist nicht für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose zu empfehlen, oder bei Patienten, die rauchen.
Sicherheit/Nebenwirkungen
AFREZZA enthält eine Verpackungswarnung, die darauf hinweist, dass akuter Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet werden sollten. Das Medikament sollte deshalb bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, wie Asthma oder COPD nicht eingesetzt werden.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Nebenwirkungen) von AFREZZA in klinischen Prüfungen waren Hypoglykämie, Husten und Halsschmerzen oder Reizungen.
Die FDA verlangt folgende Post-Marketing-Studien für AFREZZA:
- eine klinische Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen;
- eine klinische Studie, um das potenzielle Risiko von Lungenmalignomen mit AFREZZA zu bewerten (diese Studie bewertet auch das kardiovaskuläre Risiko und die langfristige Wirkung von AFREZZA auf die Lungenfunktion);
- zwei Pharmakokinetik-Pharmakodynamik euglykämische Glucose-Clamp Studien, eine, um die Dosis-Wirkung festzustellen und eine, um die intraindividuelle Variabilität zu charakterisieren.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2014