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Nivolumab (Opdivo) bei Melanom, Schwarzer Hautkrebs

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Die Europäische Kommission genehmigt Opdivo (Nivolumab) als adjuvante Behandlung für Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC

23.08.2023 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Europäische Kommission (EK) Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC, die vollständig reseziert wurden, auf der Grundlage der Ergebnisse der CheckMate-76K-Studie zugelassen hat.

Diese Zulassung baut auf der EU-Zulassung von 2018 auf, die auf den Ergebnissen der CheckMate-238-Studie beruht. Opdivo ist nun in der Europäischen Union als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom im Stadium IIB oder IIC oder Melanom mit Lymphknotenbefall oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion zugelassen. Opdivo ist nun der einzige PD-1-Inhibitor, der – zwischen zwei Zulassungen – als adjuvante Behandlung in den Stadien IIB, IIC, III sowie im Stadium IV des resezierten Melanoms angezeigt ist, schreibt BMS.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-76K, in der Opdivo bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7,8 Monaten das Risiko eines erneuten Auftretens oder eines Todes bei Patienten mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC im Vergleich zu Placebo um 58 % verringerte (Hazard Ratio [HR] 0,42; 95% CI: 0,30-0,59; p<0,0001). Das Sicherheitsprofil von Opdivo entsprach den Ergebnissen früherer Studien.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

News zu Nivolumab bei Melanom, schwarzem Hautkrebs

EU-Zulassungsempfehlung für Opdivo bei Melanom

24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassung für das Medikament Opdivo der Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG mit der aktiven Substanz Nivolumab.

Das Medikament soll zur Behandlung des fortgeschrittenen (inoperablem oder metastasierendem) Melanom bei Erwachsenen angezeigt sein.

Opdivo soll als 10 mg / ml Konzentrat für eine Infusionslösung in den Handel kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2015

EU-Zulassung bei First-Line und vorbehandeltem fortgeschrittenen Melanom

20.06.2015 Bristol-Myers Squibb Company hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Opdivo für die Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasierendem) Melanom bei Erwachsenen, unabhängig von BRAF-Status, freigegeben hat.

Die Zulassung ermöglicht die Vermarktung von Opdivo in allen 28 Mitgliedstaaten der EU. Die Genehmigung folgte einer beschleunigten Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP), aufgrund dessen, weil der Wirkstoff Nivolumab sich als ein Arzneimittel großen Interesses für die öffentliche Gesundheit und insbesondere hinblicklich der therapeutischen Innovation darstellte.

Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf Daten aus zwei Phase-3-Studien (Checkmate -066, -037). Zusammen untersuchten sie Nivolumab über Behandlungslinien und Mutationsstatus mit einer konsistenten Dosis von 3 mg / kg alle zwei Wochen.

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Die Phase-3-Daten zur Unterstützung der Zulassung von Opdivo zeigten sowohl eine überlegene Gesamtüberlebenszeit als auch Ansprechrate bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gegenüber der Standardbehandlung, sagte Dirk Schadendorf vom Universitätskrankenhaus, Essen.
Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Juni 2015

IQWiG: Hinweis auf zusätzlichen Nutzen bei schwarzem Hautkrebs

15.10.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten einen Hinweis auf einen Überlebensvorteil für nicht Vorbehandelte mit BRAF-V600-wt-Tumor bei der Behandlung mit Nivolumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung finden.

Danach ergab sich für „nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist“ ein Vorteil beim Überleben. Bei Männern gab es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei Frauen gab es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Die Daten lieferten keine verwertbaren Daten für andere Patientengruppen, sagte das IQWiG.

Update 07.01.2016
Nachgereichte Daten verbessern Bewertungsergebnis: Bei Frauen mit BRAF-V600-wt-Tumor steigt Ausmaß des Zusatznutzens auf beträchtlich, bei Männern auf erheblich laut IQWiG.
© arznei-news.de – Quelle: https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen/nivolumab-bei-schwarzem-hautkrebs-nachgereichte-daten-verbessern-bewertungsergebnis.7129.html, Jan. 2016

Neue Langzeitdaten bei fortgeschrittenem Melanom

19.11.2015 Bristol-Myers Squibb hat neue Langzeitdaten für Opdivo aus der Checkmate-066-Studie mit Patienten mit nicht vorbehandelten fortgeschrittenem Melanom (BRAF-Wildtyp) auf dem internationalen Kongress der Society for Melanoma Research bekanntgegeben.

In der Studie konnte die fortgesetzte Behandlung die Überlegenheit von Nivolumab gegenüber Dacarbazin bei der Gesamtüberlebenszeit nach 2 Jahren zeigen (57,7% vs. 26,7%). Das Sicherheitsprofil von Nivolumab stand im Einklang mit früheren Studien. Die Zwei-Jahres-Überlebensrate und Sicherheitsdaten von Checkmate-066 repräsentiert das längste Follow-up einer randomisierten Studie aller PD-1 Immun Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Melanom.

Bristol-Myers Squibb präsentierte auch aktualisierte Daten aus verschiedenen Phase-1-Kohorten aus der Studie 004 zur Bewertung der Opdivo+Yervoy Regimen bei Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, darunter das Drei-Jahres-Gesamtüberleben. Die Phase-1b-Studie 004 ist eine Dosisfindungsstudie, auf der Proof of Concept für die O+Y-Regimen-Zulassung basierte.

„Die O+Y Kur hat ein überzeugendes Potenzial für ein verlängertes Ansprechen und langfristiges Überleben bei einigen Patienten gezeigt, und als einzelne Medikamente spielen sie weiterhin eine entscheidende Rolle als Kernkomponenten des Behandlungskontinuums bei fortgeschrittenem Melanom bei geeigneten Patienten“, sagte Michael Giordano von BMS.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Nov. 2015

FDA erweitert Einsatz in Kombination mit Yervoy bei Melanom

25.01.2016 Bristol-Myers Squibbs Opdivo hat eine beschleunigte Zulassung in den USA in Kombination mit Yervoy zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp und BRAF-V600-Mutation positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom erhalten.

Die Erweiterung der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) basiert auf klinischen Studien, die die Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zu Ipilimumab (Yervoy) allein zeigten. Damit wird die ursprüngliche Indikation auf Patienten unabhängig vom BRAF Mutationsstatus erweitert, schreibt das Unternehmen.

Checkmate-067

Checkmate-067 ist die erste Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von sowohl Opdivo als Monotherapie als auch in Kombination mit Yervoy (OY) versus Ipilimumab allein.

In der Checkmate-067-Studie lag das mediane progressionsfreie Überleben im OY-Arm bei 11,5 Monaten und 6,9 Monaten für Nivolumab gegenüber 2,9 Monaten für Yervoy. Die Kombination zeigte auch eine Reduzierung des Progressionsrisikos um 58% im Vergleich zu Y-Mono, während Opdivo das Risiko um 43% senkte, berichtet Bristol-Myers Squibbs.

Die US-Regulierungsbehörden erweiterten den Einsatz von Nivolumab als Monopräparat zur Behandlung von zuvor unbehandelten BRAF-Mutation-positiven fortgeschrittenen Melanom-Patienten.

Die Indikation des Medikaments als Monotherapie bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom wurde beschleunigt freigegeben, während die Verwendung bei zuvor unbehandelten Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp inoperablem oder metastasierendem Melanom durch die FDA im November letzten Jahres abgesegnet wurde, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Jan. 2016

Kombination zeigt großen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem Melanom

18.04.2016 Bristol-Myers Squibb hat klinische Daten aus der ersten randomisierten Studie zum Einsatz der Kombination von Opdivo und Yervoy bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen Melanom veröffentlicht; sie zeigte einen großen Überlebensvorteil.

In der Phase-II-Studie Checkmate 069 demonstrierte Nivolumab in Kombination mit Yervoy (Wirkstoff ist Ipilimumab) eine Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 69% im Vergleich zu 53% für Yervoy allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (BRAF-Wildtyp).

Die Gesamtüberlebensrate der Kombinationstherapie sei „sehr vielversprechend und gäbe weitere Hoffnung für Patienten und ihre Familien, die von dieser Krankheit betroffen sind“, sagte Dr. James Larkin, Berater für medizinische Onkologe am The Royal Marsden.

Weitere Daten zeigen, dass mehr als ein Drittel der mit Opdivo behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mindestens fünf Jahre überlebten, was eine dauerhafte Wirkung bei denen demonstriert, die auf die Behandlung ansprechen.

Nach den Daten aus der CA209-003 Studie, die das Medikament bei stark vorbehandelten Patienten untersuchte, zeigte sich bei denen mit Nivolumab behandelten Patienten eine Gesamtüberlebensrate von 34% mit einem offensichtlichen Plateau beim Überleben bei etwa vier Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, April 2016

EU-Zulassung bei inoperablem oder metastasierendem Melanom

13.05.2016 Die Europäische Kommission hat Opdivo eine fünfte Genehmigung erteilt; diesmal in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) für die Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablen oder metastasierenden) Melanom bei Erwachsenen.

Progressionsfreies Überleben, Progressionsrisiko

Die Entscheidung wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus der Phase-III-Studie Checkmate-067 gefällt, in der der Nivolumab-Ipilimumab-Arm ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 11,5 Monaten im Vergleich zu 6,9 Monate für Opdivo allein und 2,9 Monate für Yervoy allein.

Die Kombination zeigte auch eine Reduktion des Progressionsrisikos um 58% im Vergleich zu Yervoy, während Nivolumab das Risiko um 43 Prozent senkte.

Kürzlich veröffentlichte Daten aus der Phase-II-Studie Checkmate-069 haben gezeigt, dass die Kombination eine Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 69 Prozent im Vergleich zu 53 Prozent für Yervoy allein bei Patienten mit BRAF-Wildtyp fortgeschrittenen Melanomen erreichte.

In dieser Studie zeigten die Patienten eine objektive Ansprechrate von 61% im Vergleich zu 11% ORR im Yervoy-Monotherapie-Arm.
© arznei-news.de – Quelle: BMS, Mai 2016

Medikament senkt Rückfallrisiko um ein Drittel gegenüber Ipilimumab

11.09.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat bekanntgegeben, dass die Behandlung mit Opdivo (Nivolumab) 3 mg/kg zu einer signifikanten Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) im Vergleich zu Yervoy (Ipilimumab) 10 mg/kg bei Patienten mit Stadium IIIb/c oder Stadium IV Melanom geführt hat laut auf der ESMO und im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnissen.

Bei dieser geplanten Zwischenanalyse erreichte Opdivo seinen primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung von 35% beim RFS (HR 0,65; 97,56% CI: 0,51 bis 0,83; p <0,0001) im Vergleich zu Yervoy. Die 18-Monats-Raten für das RFS der Nivolumab- bzw. Ipilimumab-Gruppen betrugen 66,4% (95% CI: 61,8 bis 70,6) bzw. 52,7% (95% CI: 47,8 bis 57,4).

Zum Zeitpunkt dieser Analyse war für beide Gruppen noch kein Median-RFS erreicht worden. Dieser Vorteil war über alle wichtigen Untergruppen hinweg ähnlich, einschließlich Patienten mit mutierten BRAF- und Wildtyp, wobei in dieser Studie keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Sept. 2017

Reduziert Risiko für Melanomrezidiv

09.06.2018 Bristol-Myers Squibb Opdivo, das als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Melanompatienten im Stadium IIIb/c oder IV mit hohem Rezidivrisiko untersucht wird, kann das Risiko, dass der Krebs nach 24 Monaten zurückkehrt gegenüber Yervoy deutlich senken.

Nach Angaben der Phase-III-Studie CheckMate-238, die auf der diesjährigen Tagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurde, hatten nach 24 Monaten fast zwei Drittel (63 Prozent) der mit Opdivo (Nivolumab) behandelten Patienten ein längeres rezidivfreies Überleben als unter Yervoy (Ipilimumab; 50 Prozent), unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus.

Das Medikament zeigte auch einen Vorteil bei der Verträglichkeit und eine geringere Rate von schweren Nebenwirkungen aller Grade im Vergleich zu Yervoy (17,5 Prozent bzw. 40,4 Prozent) nach 18 Monaten Behandlung.

Weder Opdivo noch Yervoy sind derzeit in Europa für Erwachsene mit Melanom im Stadium IIIb/c oder IV zugelassen, die nach vollständiger chirurgischer Resektion ein hohes Rezidivrisiko haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS

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