- 03.06.2016 COPD: Aufnahmephase in allen drei Ph-3-Studien abgeschlossen
- 21.10.2016 COPD-Behandlung zeigt Nutzen in Ph3-Studien
COPD: Aufnahmephase in allen drei Ph-3-Studien abgeschlossen
03.06.2016 Theravance Biopharma hat die Einschreibung in allen drei klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Revefenacin (TD-4208) abgeschlossen.
Das Revefenacin-Phase-3-Programm mit zwei Studien zur Replikation der Wirksamkeit und einer zwölfmonatigen Studie zur Sicherheit startet mit 2.300 Patienten in etwa acht Monaten. Top-Line-Daten aus den beiden Studien zur Wirksamkeit werden im späten dritten Quartal oder frühen vierten Quartal dieses Jahres erwartet, die der Sicherheitsstudie im Jahr 2017.
Getestet werden zwei Dosen (88 mcg und 175 mcg) einer Revefenacin-Inhalationslösung, die einmal täglich durch einen Vernebler bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verabreicht werden.
Die Phase 3 Wirksamkeitsstudien sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien mit dem primären Endpunkt des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde am 85. Tag.
Die Phase 3 Zwölf-Monats-Sicherheitstudie ist eine Open-Label, aktive Vergleichsstudie.
Wenn alle Studien positive Ergebnisse generieren, geht Theravance davon aus, bis Ende 2017 eine New Drug Application für Revefenacin bei der US Food and Drug Administration einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Theravance Biopharma, Juni 2016
COPD-Behandlung zeigt Nutzen in Ph3-Studien
21.10.2016 Theravance Biopharma und Mylan berichten, dass Revefenacin in zwei Phase 3 Wirksamkeitsstudien bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vielversprechende Resultate gezeigt hätte.
Das Medikament erreichte den primären Wirksamkeits-Endpunkt und hat sich als gut verträglich in beiden Studien gezeigt.
Die 12-wöchigen Studien mit insgesamt 1.250 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD bewerteten das Medikament in zwei Dosierungen: 88mcg und 175mcg.
FEV1-Verbesserungen
Patienten, die tägliche Dosen von 88 Mikrogramm oder 175 Mikrogramm des Medikaments erhielten, zeigten Verbesserungen beim Forced Expiratory Volume (FEV1), ihr forciertes Ausatmungsvolumen pro Sekunde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Die vordefinierten Ergebnisse der gepoolten Analysen zeigten, dass Revefenacin FEV1 in einer Untergruppe (38%) mit Patienten verbesserte, die eine Langzeit-Beta-Agonist-Therapie (LABA) machten, und einer Untergruppe von Patienten, die keine gleichzeitige LABA-Therapie bekamen, verglichen mit Placebo.
Die LABA-Untergruppe hatte FEV1 Verbesserungen von 92mL bzw. 135mL für die 88mcg bzw. 175mcg Dosen.
Für die Nicht-LABA-Gruppe waren die Verbesserungen höher: Sie lagen bei 131 ml bzw. 150 ml für 88 mg bzw. 175 mg.
Verträglichkeit
Beide Dosen wurden in der Regel gut vertragen mit vergleichbaren Raten der Nebenwirkungen beider aktiver und Placebo-Gruppen. Exazerbationen, Husten, Dyspnoe und Kopfschmerzen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Eine Sicherheitsstudie zu Revefenacin mit über 1.050 Patienten läuft derzeit noch. Sie wird voraussichtlich im Jahr 2017 abgeschlossen sein.
Basierend auf den Ergebnissen der Sicherheitsstudie wird Theravance vermutlich einen Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration bis Ende 2017 stellen.
© arznei-news.de – Quelle: Theravance Biopharma, Okt. 2016