Atemwegsarzneimittel – COPD
- FDA-Zulassung
- CHMP-Empfehlung zur Zulassung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Nebenwirkungen
- EU-Zulassung
- 03.11.2017 Effektiver als Spiolto Respimat in COPD-Behandlung (zum Vergleich)
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
FDA-Zulassung
Wirkstoffe Umeclidinium + Vilanterol: Die Food and Drug Administration hat Anoro Ellipta von der Firma GlaxoSmithKline für die Behandlung von Patienten mit COPD zugelassen.
Anoro Ellipta ist eine Kombination aus Umeclidinium, einem inhalativen Anticholinergikum, welches auf die Muskeln rund um die großen Atemwege wirkt und Vilanterol, einem langwirksamen Beta-2-adrenergen Agonisten (LABA). Das Medikament braucht nur einmal am Tag eingenommen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta wurde in einer Studie mit über 2.400 Patienten mit der Diagnose einer COPD untersucht. Diejenigen, die mit dem Umeclidinium-Vilanterol Präparat behandelt wurden, zeigten eine verbesserte Lungenfunktion im Vergleich zur Placebobehandlung.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2013
CHMP-Zulassungsempfehlung und Zulassung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Wirkstoffkombination Umeclidiniumbromid / Vilanterol: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat empfohlen das Medikament Anoro für die Behandlung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zuzulassen.
Umeclidiniumbromid / Vilanterol
Anoro 55 ug Umeclidiniumbromid und 22 ug Vilanterol; es ist ein Pulver zur Inhalation. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Glaxo Group Ltd.
Umeclidiniumbromid gehört zu den Parasympatholytika, Vilanterol zu den Beta2-Sympathomimetika; beide Arzneimittel sind bronchienerweiternde Wirkstoffe.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Eine erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen, die bei der langfristigen Verwendung Anoros auftreten können, ist ein potentielles Sicherheitsrisiko. Sichere langfristige (> 1 Jahr) Sicherheitsdaten sind noch nicht verfügbar.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Anoro soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
EU-Zulassung
Glaxosmithkline plc und Theravance Inc. haben bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission am 09.05.2014 ANORO (Wirkstoffe Umeclidinium / Vilanterol) als einmal täglich zu verabreichende Bronchodilatator-Behandlung zugelassen hat, um die Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu lindern.
Anoro ist ein Kombinationspräparat, bestehend aus den Bronchodilatatoren Umeclidinium (UMEC), einem lang wirkenden Muscarin-Antagonisten (LAMA) und Vilanterol (VI), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA ) in einem einzigen Inhalator – Ellipta ®. Die lizenzierte Stärke in Europa von UMEC / VI ist 55mcg / 22mcg.
Der Start wird voraussichtlich in Europa im 2.-3. Quartal 2014 erfolgen.
Die Entscheidung hinsichtlich der Zulassung von UMEC / VI basierte auf einer Überprüfung von acht Phase-III-Studien, die zusammen über 6.000 COPD-Patienten enthielt. In diesem Rahmen erhielten 1.296 Patienten die empfohlene Dosis von UMEC / VI 55/22mcg einmal täglich.
© arznei-news.de – Quelle: Glaxosmithkline, Mai 2014
Effektiver als Spiolto Respimat in COPD-Behandlung
03.11.2017 GlaxoSmithKline (GSK) berichtet, dass Anoro Ellipta effektiver als Spiolto Respimat die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.
In der Studie wurde die einmal tägliche Verabreichung eines langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) und eines langwirkenden Beta-Agonisten (LABA) – Spiolto Respimat (Tiotropium/Olodaterol 5mcg/5mcg; Tio/OLO) und Anoro Ellipta (Umeclidinium/Vilanterol 62,5mcg/25mcg; UMEC/VI) – bei symptomatischen Patienten mit COPD verglichen.
Die achtwöchige offene Crossover-Studie mit 236 Patienten erreichte den primären Endpunkt, d. h. den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von UMEC/VI gegenüber TIO/OLO bei der Verbesserung der Lungenfunktion.
Diese wurde in der achten Woche durch FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Sekunde) gemessen.
Darüber hinaus zeigte UMEC/VI tatsächlich einen besseren Effekt als TIO/OLO, mit einem Unterschied in der Behandlungswirkung von 52mL auf FEV1 in Woche acht (UMEC/VI 180mL vs. TIO/OLO 128mL), schreibt das Unternehmen.
Auf der Sicherheitsseite waren beide Behandlungen vergleichbar in der Verträglichkeit mit einer Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen während der Behandlung von 25 Prozent in der UMEC/VI-Gruppe und 31 Prozent in der TIO/OLO-Gruppe.
Am häufigsten wurden Infektionen der oberen Atemwege (UMEC/VI 8 Prozent; TIO/OLO 9 Prozent), Husten (UMEC/VI 1 Prozent; TIO/OLO 1 Prozent) und Durchfall (UMEC/VI 1 Prozent; TIO/OLO 1 Prozent) berichtet.
Die Kopf-an-Kopf-Studie ist der erste direkte Vergleich von zwei einmal täglich verabreichten LAMA/LABA-Kombinationstherapien mit fester Dosierung für COPD. Sie wurde an 34 Standorten in Deutschland, Spanien, Großbritannien, Großbritannien und den USA durchgeführt.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, Nov. 2017
Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.
