Arzneimittelfälschungen

Übersicht der News zu den aktuellen Arzneimittelfälschungen:

2017

  • 23.10.2017 Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Charge VTTTD) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt … zum Artikel
  • 11.10.2017 Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt … zum Artikel
  • 28.09.2017 Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt … zum Artikel
  • 11.09.2017 Valcyte 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland … zum Artikel
  • 11.08.2017 Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension … zum Artikel
  • 14.08.2017 VELCADE® 3,5 mg Pulver … zum Artikel
  • 14.08.2017 Sovaldi® 400 mg Filmtabletten … zum Artikel

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

14.08.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich gelb, sondern weiß.

Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die weiße Farbe. Weitere Veränderungen betreffen die Verpackung, wobei eine Unterscheidung ohne direkten Vergleich mit einer Originalverpackung nicht möglich ist.

Zur Meldung des BfArM

Fälschungen des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt

14.08.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels VELCADE 3,5 MG Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland beim Parallelvertreiber hvd medical GmbH im Saarland entdeckt worden ist. Dieser hatte das Arzneimittel aus den Niederlanden von Dr. Fisher Farma B.V. bezogen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, das zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird.

Die entdeckten Fälschungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019) und betreffen insbesondere die äußere Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Produktinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Die visuelle Untersuchung der Durchstechflasche ergab Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht.

Zur Meldung des BfArM

Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 11.08.2017, 07.08.2017, 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017)

11.08.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen über die Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018) in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Gefälschte Packungen der Charge HAB5G00 wurden auch beim Parallelvertreiber Axicorp GmbH in Deutschland entdeckt. Dieser hatte 55 Packungen vom bulgarischen Großhändler Phaimex EOOD bezogen. Alle 55 Packungen zeigen die bekannten Fälschungsmerkmale. Keine der Packungen wurde in Verkehr gebracht.

Ergänzung vom 07.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen über den Verdacht einer weiteren betroffenen Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Die weitere Chargenbezeichnung lautet Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018), ist eine real existierende Charge und wurde beim Parallelvertreiber Haemato Pharm in Deutschland entdeckt. Das Arzneimittel ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Haemato Pharm hat die betroffenen Packungen bisher nicht in Verkehr gebracht und die weitere Auslieferung zurückgestellt. Die Untersuchungen zur Verifizierung des Verdachts laufen derzeit. Hinweise zur Lieferkette werden ebenfalls überprüft.

Ergänzung vom 02.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Informationen über eine weitere betroffene Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten. Diese Charge ist ebenfalls in rumänisch-bulgarischer Aufmachung. Die Chargenbezeichnung lautet GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018), existiert real und wurde bei den Parallelvertreibern FD Pharma GmbH in Baden-Württemberg und Abacus Medicine A/S in Dänemark entdeckt.

Unabhängig von der jetzt zusätzlich betroffenen Charge ergaben die bisher untersuchten Muster der vier bisher bekannt gewordenen Chargen, dass diese hinsichtlich Faltschachtel und/oder Spritzen-Etiketten gefälscht wurden. Muster aus drei Chargen (GFB4D00; GEB3Z00; GIB3200) konnten bisher im Labor überprüft werden. Diese entsprachen hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

Die Herstellungsstätte Janssen Belgien hat folgende äußerlichen Unterschiede, die anhand der Abbildungen beispielhaft gezeigt werden, zwischen den originalen und gefälschten Produkten bei allen vier Chargen festgestellt:

Faltschachtel:

Die halbkreisförmige Linie (Öffnungspunkt) der originalen Janssen-Faltschachteln besteht aus acht Perforationen zum Durchdrücken. Die gefälschten Faltschachteln weisen am Öffnungspunkt elf Perforationen auf.

Die Kante am Öffnungspunkt der originalen Janssen-Faltschachtel ist nicht perforiert. Die gefälschte Faltschachtel ist an der Kante unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung durchgängig perforiert.

Zur Meldung (und zu den Bildern) des BfArM

Valcyte 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland

11.09.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin. Valcyte® wird zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei Empfängern von Organtransplantaten und zur Behandlung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit erworbener Immunschwäche eingesetzt.

Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung hat das BfArM von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg folgende Informationen erhalten:

Die Charge Valcyte® 450 mg, 60 St., N 0320B01, Verfalldatum: 03/2019, wurde von der Fa. Roche Pharma AG untersucht: Es handelt sich bei den Filmtabletten um Originalware der Fa. Roche, die keinen Mangel aufweist. Die Verpackungen sind allerdings gefälscht und täuschen Packungen des Originalherstellers vor.

Zur Meldung des BfArM

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt

28.09.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension der Firma Celgene Europe Limited hin, die außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums (Brasilien) aufgetreten ist. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel (Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung) und wird in der Krebstherapie angewendet.

Es gibt bisher keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist, schreibt das BfArM. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung 6200412A (Verfalldatum 10/2018, Barcode) und ist eine real existierende Charge für den deutschen und den österreichischen Markt.

Zur Meldung des BfArM

Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt

11.10.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde. Das Arzneimittel Cialis® enthält den Wirkstoff Tadalafil und wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern angewendet.

Es gibt bisher keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Die Fälschung ist in englischer Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung C251322 (Verfalldatum 08/2018). Diese Charge war eine real existierende Charge, die jedoch das Verfalldatum 08/2016 hatte. Sie war für den britischen, irischen und maltesischen Markt vorgesehen.

Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original neben dem falschen Verfalldatum noch weitere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch den fehlenden „Lilly“-Aufkleber und eine andere Färbung zu unterscheiden (siehe Abbildungen). Der Aufdruck des Blisters unterscheidet sich ebenfalls vom Original (siehe Abbildungen).

Zu den Abbildungen und zur Meldung des BfArM

Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Charge VTTTD) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt

23.10.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Wirkstoff Tenofovirdisoproxil) der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde. Das Arzneimittel Viread® enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und wird zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet.

Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung VTTTD (Verfalldatum 12/2020). Diese Charge ist eine real existierende Charge, die für den deutschen, österreichischen und kuwaitischen Markt vorgesehen ist.

Die bisher untersuchten Filmtabletten entsprechen von Gehalt und Identität dem Original. Die Komponenten der Primärverpackung (Plastikflasche, Deckel, Trockenmittel und Füllmaterial) sind original.

Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original jedoch einige Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch eine größere blaue Schattierung zu unterscheiden (siehe Abbildungen). Der Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum sind unterschiedlich (siehe Abbildungen). Der Aufdruck der Chargenbezeichnung am Boden der Plastikflasche unterscheidet sich in der Punktmatrix und der Form der Buchstaben vom Original (siehe Abbildungen). Die Gebrauchsinformation der Fälschung trägt eine ältere Materialnummer (83054925 statt 83054928). Außerdem weist die Gebrauchsinformation einen Tippfehler auf (ein „n“ fehlt beim Wort „auftreten“).

Zu den Abbildungen und zur Meldung des BfArM


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