Baricitinib (Olumiant)

Baricitinib (Handelsname Olumiant; früher INCB28050, LY3009104) ist ein oraler JAK1 und JAK2-Inhibitor. Baricitinib wurde zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, Alopecia Areata und diabetischer Nephropathie entwickelt.

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

News zu Baricitinib (Olumiant)

• 19.03.2024 Haarwachstum verbessert sich auch noch nach 76 Wochen unter der Behandlung mit Baricitinib bei schwerer Alopezie
• 07.12.2023 Baricitinib (Olumiant) bei Diabetes Typ 1. Baricitinib kann Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bremsen; Baricitinib und β-Zellfunktion bei Patienten mit neu auftretendem Typ-1-Diabetes
• 05.11.2023 Rheumatoide Arthritis: Wirksamkeit von Janus-Kinase-Hemmern. Vergleichende Real-World-Studie über die Wirksamkeit von Januskinase-Hemmern bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: die ANSWER-Kohortenstudie
• 15.09.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Baricitinib ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren angezeigt, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
• 21.07.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Baricitinib ist indiziert für die Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die auf ein oder mehrere konventionelle synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben:
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], erweitert oligoartikulär),
  • Enthesitis-bedingte Arthritis, und
  • Juvenile psoriatische Arthritis.
    Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
• 28.02.2023 Nutzen von Baricitinib beim systemischen Lupus erythematosus unklar. Baricitinib bei systemischem Lupus erythematosus: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie (SLE-BRAVE-I)
• 22.06.2022 COVID-19: Vergleich von Baricitinib mit Dexamethason. Baricitinib plus Remdesivir zeigt ähnliche Wirksamkeit, aber ein besseres Sicherheitsprofil als Dexamethason plus Remdesivir bei hospitalisierten Erwachsenen
• 20.05.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Baricitinib ist indiziert für die Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten.
• 27.03.2022 Olumiant gegen Alopecia Areata: Ergebnisse nach 52 Wochen Behandlung. Fast 40 % der Erwachsenen mit Alopecia Areata, die OLUMIANT® 4-mg einnahmen, erreichten nach 52 Wochen eine mindestens 80-prozentige Deckung des Kopfhaars in Lillys Pivotalstudien der Phase 3 … zum Artikel
• 29.01.2022 Eli Lilly will Phase-3-Entwicklungsprogramm für OLUMIANT bei Lupus erythematodes aufgrund der SLE-BRAVE-II-Ergebnisse (Nicht-Erreichen von primärem und sekundären Endpunkten) einstellen.
• 09.11.2021 Langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 9,3 Jahre) von Olumiant in integrierter Analyse mit mehr als 3.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen … zum Artikel
• 30.09.2021 Baricitinib (Olumiant) verbesserte den Haarwuchs signifikant auf mindestens 80% Kopfhautbedeckung bereits nach 24 Wochen in den ersten abgeschlossenen Phase-3-Studien zur Behandlung von Alopecia Areata (Alopezie) … zum Artikel
• 04.08.2021 Baricitinib reduzierte die Zahl der Todesfälle bei Patienten mit COVID-19, die invasiv mechanisch beatmet wurden … zum Artikel
• 02.06.2021 Phase-3-Post-Hoc-Analysen zu RA-BEAM: OLUMIANT verbesserte Schmerzen, körperliche Funktion und morgendliche Gelenksteifigkeit bei rheumatoider Arthritis … zum Artikel
• 24.04.2021 BREEZE-AD5: OLUMIANT® zeigte signifikante Verbesserungen des Schweregrads und Ausmaßes der atopischen Dermatitis und anderer von Patienten berichteter Kriterien in Phase-3-Studie … zum Artikel
• 20.04.2021 Baricitinib verbessert Haarwuchs bei Alopecia-Areata-Patienten in zweiter Phase-3-Studie … zum Artikel
• 08.04.2021 Ergebnisse aus der Phase-3-Studie COV-BARRIER zu Baricitinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten … zum Artikel
• 03.03.2021 Baricitinib erreicht als erster JAK-Inhibitor in einer Phase-3-Studie bei Alopecia Areata Haarwuchs … zum Artikel
• 20.11.2020 FDA genehmigt Arzneimittelkombination Baricitinib / Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 … zum Artikel
• 15.11.2020 JAK-Inhibitor Baricitinib zeigt vielversprechende Wirkung gegen Zytokin-Sturm in klinischer Studie zu COVID-19 … zum Artikel
• 03.11.2020 Neueste Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Menschen mit rheumatoider Arthritis … zum Artikel
• 31.10.2020 BREEZE-AD3: Ergebnisse zu Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis … zum Artikel
• 30.10.2020 Positive Daten zu Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit Alopecia Areata (entzündlicher Haarausfall) … zum Artikel
• 14.09.2020 Phase-3-Studie ACTT-2: Baricitinib in Kombination mit Remdesivir verkürzt die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 … zum Artikel
• 30.01.2020 BREEZE-AD5 Phase-3-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis … zum Artikel
• 27.01.2020 Ergebnisse aus Phase-3-Studie BREEZE-AD4 zu Oluminant in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht durch Cyclosporin kontrolliert wird … zum Artikel
• 24.08.2019 Phase-3-Studie BREEZE-AD7: Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis … zum Artikel
• 04.02.2019 Phase-3-Ergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
• 23.07.2018 Nutzen bei Behandlung des systemischen Lupus Erythematosus
• 15.02.2017 RA: EU-Zulassung
• 16.12.2016 Rheumatoide Arthritis: EU-Zulassungsempfehlung
• 03.04.2016 Phase III: Positive Ergebnisse bei mittelschwerer bis schwerer RA
• 19.01.2016 Antrag auf Zulassung (NDA) bei der FDA zur Behandlung von moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis gestellt
• 14.10.2015 Überlegenheit gegenüber Adalimumab bei rheumatoider Arthritis
• 30.09.2015 Weiterer Phase III Erfolg bei rheumatoider Arthritis
• 11.12.2014 Phase III Endpunkt bei rheumatoider Arthritis

Phase III Endpunkte in Studien zur rheumatoiden Arthritis

11.12.2014 Eli Lilly und Incyte berichten, dass ihr experimenteller JAK-Inhibitor Baricitinib (Markenname ist Olumiant) die primären Ziele in einer Phase III Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erreicht haben.

Die RA-BEACON Studie zeigte eine deutliche Verbesserung der ACR20 Reaktion im Vergleich zur Placebobehandlung nach einer Behandlungszeit von 12 Wochen, sagten die Firmen.

Die Studie untersuchte die Wirkung von Baricitinib bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver RA, die zuvor nicht auf einen oder mehrere Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) -Inhibitoren reagierten und die unter stabilen Dosen konventioneller krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapeutika standen.

RA-Patienten, die nicht auf die TNF-Inhibitoren reagieren „reagieren im Allgemeinen am wenigsten auf nachfolgende Behandlungen“, so David Ricks, Präsident von Lilly Bio-Medicines und, während detailiertere Daten zu diesem Zeitpunkt nicht zur Verfügung stehen, betonte er, dass die Ergebnisse „uns hinsichtlich des Potentials von Baricitinib zuversichtlich stimmen“.

Das Medikament wird auch auf Psoriasis und diabetische Nephropathie getestet, und scheint gut toleriert worden zu sein in der Studie, da die Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerer Infektionen ähnlich der der Placebotherapie ist.

Ausführlichere Daten der Studie werden bei wissenschaftlichen Tagungen im kommenden Jahr vorgelegt werden, sagten die Firmen.

Weiterer Phase III Erfolg bei rheumatoider Arthritis

Das experimentelle Medikament für rheumatoide Arthritis Baricitinib – entwickelt von Eli Lilly und Incyte – hat die Standardbehandlung mit Methotrexat in einer klinischen Phase III Studie geschlagen.

Top-Line-Daten aus der Phase-III-RA-BEGIN-Studie zeigen, dass Baricitinib nicht nur Methotrexat gleichwertig war bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA (der primäre Endpunkt, gemessen durch ACR20-Ansprechen nach der 24 wöchigen Behandlung) sondern besser war.

Dazu kommt, dass die Inzidenz der aufgetretenen Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerer Infektionen, in allen Behandlungsgruppen ähnlich war, sagten die Unternehmen.

Der experimentelle einmal täglich zu verabreichende JAK-Inhibitor hatte bereits seine Wirksamkeit bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf traditionelle krankheitsverändernde Antirheumatika (in der RA-Studie BUILD) und biologische Therapien (in RA-BEACON) gezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Incyte, Dez. 2014 / Sept. 2015

Phase III: Positive Ergebnisse bei mittelschwerer bis schwerer RA

03.04.2016 Laut einer in der Zeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie der Universitäten MedUni Wien und Stanford konnte Baricitinib (Olumiant) signifikante Erfolge bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) erreichen. Die Probanden zeigten deutlich weniger Symptome.

Die Studie wurde über 24 Wochen mit insgesamt 527 Personen durchgeführt. Bei den Teilnehmern wurden zuvor erfolglos viele konventionelle Behandlungstherapien eingesetzt, darunter ein oder sogar mehrere biologische Mittel. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen aufgeteilt: eine mit einer täglichen Dosis von 2 mg Baricitinib, eine mit 4 mg und einer Kontrollgruppe mit Placebo.

ACR 20, ACR 50 und ACR 70

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt eines verbesserten ACR20-Ansprechens in den Wirkstoffgruppen im Vergleich zu Placebo in der 12. Woche. ACR 20 stellt eine Verbesserung um mindestens 20% bei einigen ausgewählten Parametern der Krankheitsaktivität dar.

ACR 20 Ansprechraten waren wie folgt: 55% für Baricitinib 4 mg; 49% für die 2 mg Dosis; 27% für Placebo.

Eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR 20 Ansprechrate des Medikaments wurde bereits nach 1 Woche beobachtet.

ACR 50 und ACR 70 Responseraten waren ebenfalls signifikant höher in den Wirkstoffgruppen im Vergleich zu Placebo in der 12. Woche.

DAS28-CRP und HAQ-DI

Ein deutlich größerer Anteil der mit Baricitinib behandelten Patienten erreichten einen DAS28-CRP-Score – Maß für RA Krankheitsaktivität – unter 2,6 (was eine Remission anzeigt) nach der 12. Woche im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

Zusätzlich erreichte ein größerer Anteil der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Punkt-Verbesserung von mindestens 0,3 auf dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) – eine von den Patienten berichtete Beurteilung der körperlichen Funktionen – nach Woche 12.

Signifikante Verbesserungen bei den ACR-Response-Raten bei DAS28-CRP und HAQ-DI nach der 12. Woche im Vergleich zu Placebo wurden bis zur 24. Woche beibehalten.

Unerwünschte Ereignisse

Während der 24 Wochen war die Rate der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AE) höher für Baricitinib 4 mg (77 Prozent) und 2 mg Dosis (71 Prozent) als unter Placebo (64 Prozent). Die Abbruchraten aufgrund von AE betrugen 6 Prozent, 4 Prozent und 4 Prozent.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, April 2016

Rheumatoide Arthritis: EU-Zulassungsempfehlung und Zulassung

16.12.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Olumiant 2 mg und 4 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Baricitinib) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. für die Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basiert auf Ergebnissen aus vier randomisierten kontrollierten Studien mit 3.100 Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis.

Eine Studie verglich Olumiant mit Methotrexat, eine andere verglich es mit Adalimumab und zwei verglichen das Medikament mit Placebo. Insgesamt war Baricitinib wirksamer bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen mit denjenigen, die mit Methotrexat oder Adalimumab behandelt wurden.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde in einer 52-Wochen-Studien nachgewiesen. Das Arzneimittel demonstrierte Wirksamkeit bei Patienten, die nicht auf biologische DMARD ansprachen sowie bei Patienten, die nicht zuvor behandelt worden waren.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Olumiant in klinischen Studien waren erhöhte Lipid- (Fett-) Spiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

RA: EU-Zulassung

Eli Lillys Olumiant hat die erste Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung von mittelschwer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis erhalten.

Die Genehmigung erlaubt es, den Wirkstoff Baricitinib als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit der Erkrankung einzusetzen, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) angesprochen haben oder die nicht intolerant sind.

Damit ist das Medikament der erste für die Behandlung von rheumatoider Arthritis genehmigter JAK-Inhibitor in der Europäischen Union.

Lilly sagte, die Genehmigung basiere auf klinischen Studien, in denen das Medikament eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der RA im Vergleich zu Standardbehandlungen wie Methotrexat und Humira (Adalimumab) mit Methotrexat gezeigt hätte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2016, Eli Lilly, Feb. 2017

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