FDA: Nymalize (Nimodipin) bei Subarachnoidalblutungen
Das neue oral einzunehmende Medikament Nymalize könnte helfen, potenziell tödliche Behandlungsfehler zu reduzieren
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FDA genehmigt Breo Ellipta bei COPD
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Breo Ellipta (Fluticason furoat und VilanterolVilanterol Inhalationspulver) für die langfristige (einmal tägliche) Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), inklusive chronische Bronchitis und/oder Emphysem.
Schwarzes Dreieck: Arzneimittel unterliegt zusätzlicher Überwachung
Alle nach dem 01.01.2011 zugelassenen Arzneimittel mit neuem Wirkstoff und biologische Arzneimittel, sowie Arzneistoffe, für die zusätzliche Daten erforderlich oder deren Zulassung an bestimmte Konditionen gebunden sind, müssen mit einem schwarzen Dreieck mit Spitze nach unten gekennzeichnet werden.
Cholesterintablette Liptruzet von FDA genehmigt
Merck & Co., Inc. erhält in den USA die Zulassung für den Cholesterinsenker (Kombination aus Lipitor und Zetia).
Pletal – Einschränkung der Indikation – Rote-Hand-Brief
Die BfArM informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Pletal® (und Medikamente, die den Wirkstoff Cilostazol) in seiner Indikation eingeschränkt wird.
Cysteaminbitartrat bei Cystinose von FDA genehmigt
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigt Procysbi (Wirkstoff Cysteaminbitartrat) für die Behandlung von nephropathischer Cystinose bei Kindern und Erwachsenen.
Increlex 10 mg/ml vorübergehend nicht mehr lieferbar
Die 10 mg/ml Injektionslösung von Increlex (Wirkstoff Mecasermin) wird wahrscheinlich ab August diesen Jahres nicht mehr lieferbar sein.
Kcentra gegen Antikoagulation
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Kcentra (humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat) für die schnelle Aufhebung der Vitamin K Antagonist (VKA) Antikoagulation bei Erwachsenen mit akuter größerer Blutung. Plasma ist in den Vereinigten Staaten das einzige andere genehmigte Produkt für diese Anwendung.
Kontraindikationen – April 2013 – Empfehlungen der EMA
Pradaxa (Dabigatranetexilat), Kinzalkomb (Telmisartan / Hydrochlorothiazid), Kinzalmono, Micardis, MicardisPlus, Onduarp, Pritor, PritorPlus und Twynsta: Neue Empfehlungen des CHMP zu den Gegenanzeigen.
April 2013 – Empfehlungen zu neuen Arzneimitteln der EMA
MACI, Nuedexta (Dextromethorphan and Quinidin), Spedra (Avanafil), Erivedge (Vismodegib), Xtandi (Enzalutamid) wurden vom CHMP zur Zulassung empfohlen; Xeljanz (Tofacitinib) wurde nicht zur Zulassung empfohlen.