Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 27.01.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Wakix ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
- 21.05.2021 EU: Obstruktive Schlafapnoe mit starker Tagesmüdigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ozawade
- 05.04.2016 Das Medikament wurde in der EU für die Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen zugelassen.
- 20.11.2015 EMA-Zulassungsempfehlung – Narkolepsie
EMA-Zulassungsempfehlung – Narkolepsie
20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Wakix 4,5 und 18 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Pitolisant) der Firma Bioprojet Pharma für die Behandlung von Narkolepsie mit und ohne Kataplexie bei Erwachsenen.
Der Wirkstoff Pitolisant ist ein Antagonist / inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11). Das Medikament verbessert die Histamin-Übertragung im Gehirn.
Wirksamkeit
Der CHMP evaluierte alle verfügbaren Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medikaments. Die Empfehlung zur Zulassung für die Behandlung von Narkolepsie-Patienten mit oder ohne Kataplexie basiert auf zwei placebokontrollierten Zulassungsstudien mit 259 Patienten sowie einer unkontrollierten Open-Label-Studie mit 102 Patienten mit Narkolepsie und eine unterstützende Studie mit 105 Patienten.
Die Studien zeigten, dass Wakix bei der Verringerung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie wirksam war. Die vorteilhafte Wirkung des Medikaments auf Kataplexie wurde in einer der Zulassungsstudien sowie in der unterstützenden Studie gezeigt.
In den Studien kam es nicht zu größeren Sicherheitsbedenken. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen und der CHMP beschloss Maßnahmen, um diese Risiken zu mindern.
Darüber hinaus beauftragt der CHMP Bioprojet Pharma mit der Durchführung einer langfristigen Sicherheitsstudie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit des Medikaments, sollten Patienten es über lange Zeit einsetzen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015
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