Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 27.08.2015 EU-Zulassung für Behandlung von Alpha1-Proteinaseinhibitormangel
- 26.06.2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel
EMA-Zulassungsempfehlung bei Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel
26.06.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassung von Respreeza 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusion (aktive Substanz ist Humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) der Firma CSL Behring GmbH für die Behandlung von Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel.
Der Nutzen von Respreeza ist seine Fähigkeit, die jährliche Rate der Abnahme der Lungendichte zu verlangsamen, gemessen durch CT im Vergleich zu Placebo über 2 Jahre, was einer 34%igen Reduktion entspricht. Es ist in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie evaluiert worden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen. In den schwersten Fällen können allergische Reaktionen sich zu schweren anaphylaktischen Reaktionen entwickeln, auch wenn die Patienten davor keine Überempfindlichkeit zeigten.
Respreeza wäre bei Zulassung für die Erhaltungstherapie angezeigt, um das Fortschreiten von Emphysemen bei Erwachsenen mit dokumentierten schweren Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z.B. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ) zu verlangsamen.
Der Wirkstoff von Respreeza ist Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), ein Alpha1-Antitrypsin (ATC-Code B02AB02), aus menschlichem Blut gewonnen. Alpha-1-Proteinase Inhibitors gelangt in die Lungen, wo es das Niveau des Alpha-1-Antitrypsin bei Patienten mit einem Mangel daran wiederherstellen würde. Alpha-1-Antitrypsin inaktiviert einige Substanzen, z.B. Elastase, die normalerweise vom Körper produziert wird. Auf diese Weise kann der humane Alpha-1-Proteinase-Inhibitor den Auswirkungen von Elastase entgegenwirken. Dies verlangsamt voraussichtlich die Verschlechterung von Lungenerkrankungen wie Emphysemen.
Quelle: EMA, Juni 2015
EU-Zulassung für Behandlung von Alpha1-Proteinaseinhibitormangel
27.08.2015 CSL Behring hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Respreeza für die Behandlung von Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) zugelassen hat.
Der Alpha1-Proteinase-Inhibitor – ein Alpha-1-Protein aus menschlichem Plasma – ist der einzige Alpha-1-Proteinase-Inhibitor, der in einer prospektiven, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (RAPID-Studie) sich als wirksam bei der Reduktion des Lungengewebeverlusts und Verlangsamung des Fortschreitens von Emphysemen aufgrund AATD gezeigt hat.
In der EU ist der Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Erhaltungstherapie indiziert, und um das Fortschreiten des Emphysems bei Erwachsenen mit dokumentierten schweren A1-PI-Mangel (z.B. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ) zu verlangsamen.
Respreeza ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit IgA-Mangel mit bekannten Antikörper gegen IgA aufgrund des Risikos schwerer Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen kontraindiziert.
© arznei-news.de – Quelle: CSL Behring, August 2015
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