Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Impfstoff
News zu Shingrix
- 17.04.2024 ZOSTER-049 Update: Daten zum Studienende zeigen eine Wirksamkeit von 79,7 % bei Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und darüber, sechs bis 11 Jahre nach der Impfung
- 19.10.2022 Gürtelrose: Shingrix bietet mindestens 10 Jahre Schutz. Shingrix bietet Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter einen Schutz von mindestens 10 Jahren gegen Gürtelrose
- 24.07.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter mit erhöhtem HZ-Risiko.
- 28.03.2018 Shingrix wurde in der EU zur Prävention von Herpes zoster und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen.
- 26.01.2018 EU: Herpes zoster, postherpetische Neuralgie – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 23.10.2017 FDA-Zulassung gegen Herpes Zoster bei Erwachsenen (ab 50 Jahren)
- 22.06.2017 Herpes-Zoster-Impfstoff erfolgreich in Nachimpfungsstudie
- 31.10.2016 Verabreichung mit Grippe-Impfstoff: Neue Daten
- 17.09.2016 Wirksam nach vier Jahren in Phase-III-Studie
- 02.11.2015 Impfstoff zeigt 90% Wirksamkeit gegen Gürtelrose
Impfstoff zeigt 90% Wirksamkeit gegen Gürtelrose
02.11.2015 Glaxosmithkline berichtet, dass die zweite Phase-III-Studie des Impfstoffkandidats Shingrix erfolgreich ihr primäres Ziel erreicht hat: Das Arzneimittel zeigte eine 90%ige Wirksamkeit gegen Gürtelrose im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-70).
Wirksamkeit
Die hohe Wirksamkeit bei ZOE-70 steht im Einklang mit der in der ersten Phase-III-Studie gezeigten Wirksamkeit bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50).
Als Komplikationen bei Gürtelrose (Herpes Zoster) kann Post-Zoster-Neuralgie (PZN) in 15% bis 30% der Fälle auftreten und es kann zu Narbenbildung, Sehstörungen, sekundären Infektionen und Nervenlähmungen kommen. Shingrix zeigte eine Wirksamkeit von 89% gegen PZN in Menschen im Alter von 70 Jahren und über 91% bei Menschen im Alter von 50 Jahren und älter.
ZOE-70
Die ZOE-70-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie mit mehr als 14.800 Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter. Zwei Dosen wurden intramuskulär im Abstand von zwei Monaten verabreicht. Die Studie begann im August 2010 und wurde parallel mit der ZOE-50-Studie mit 16.000 Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter durchgeführt.
Impfstoff
Der Shingrix-Impfstoff ist ein Nicht-Lebendimpfstoff und kombiniert gE – ein Protein auf dem Virus, das die Gürtelrose verursacht, mit einem unterstützenden System – AS01B, das die immunologische Reaktion auf gE verbessert.
Der vollständige Satz der Sicherheitsdaten aus der ZOE-70-Studie wird derzeit analysiert und in den kommenden Monaten veröffentlicht.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung waren:
- lokale Symptome wie Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle und
- systemische Symptome wie Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Basierend auf den Daten von ZOE-70 und ZOE-50 plant GSK einen Zulassungsantrag für Shingrix zur Behandlung von Herpes Zoster bei Personen im Alter von 50 Jahren und älter in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Okt. 2015
Wirksam nach vier Jahren in Phase-III-Studie zu Herpes Zoster
17.09.2016 Glaxosmithklines experimenteller Zoster-Impfstoff Shingrix blieb in einer Ph3-Studie auch noch nach etwa vier Jahren wirksam bei Menschen im Alter von 70 Jahren und älter.
Gürtelrose
Herpes Zoster – auch Zoster oder Gürtelrose genannt ist eine Viruserkrankung, die hauptsächlich durch einen schmerzhaften, streifenförmigen Hautausschlag mit Blasen auf einer Körperseite auftritt. Der Hautausschlag entsteht durch das Übergreifen einer Entzündung von einem Nerv auf das umliegende Dermatom. Die Erkrankung wird durch das zu den Herpesviren gehörende Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht, wobei vorrangig ältere oder immungeschwächte Menschen betroffen sind.
Studie
Personen, die den Zwei-Dosen-Impfstoff erhielten, hatten ein um 88% geringeres Risiko für Gürtelrose im vierten Jahr nach der Impfung im Vergleich zu einer Reduktion um 91% über den gesamten Zeitraum der Studie.
Bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter zeigten zwei Dosen des Impfstoffes eine Wirksamkeit von 90% im Vergleich zu einem Placebo.
Eine frühere Studie mit Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter zeigte, dass der Impfstoff zu 97% wirksam war im Vergleich zu Placebo.
GSK sagte, dass das Risiko schwerer Nebenwirkungen – mögliche immunvermittelte Erkrankungen oder Todesfälle – in der Phase-III-Studie ZOE-70 bei Teilnehmern mit Herpes Zoster ähnlich zwischen Shingrix und Placebo war.
Das Unternehmen plant, in diesem Jahr Zulassungsanträge einzureichen.
Shingrix kombiniert Glykoprotein E, ein Protein auf dem Varicella-Zoster-Virus (VZV), mit AS01B, das das immunologische Ansprechen auf das Antigen verbessern soll.
Das Unternehmen führt weitere Studien durch, die die Fähigkeit des Medikaments bei gesunden Personen im Alter von 50 Jahren und älter, und bei Erwachsenen mit geschwächtem Immunsystem bewerten sollen.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Sept. 2016
Verabreichung mit Grippe-Impfstoff: Neue Daten
31.10.2016 GSK hat neue Daten für seinen Gürtelrose-Impfstoffkandidaten Shingrix aus Studien vorgestellt, in denen es zusammen mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht, und Dosierung und Lebensqualität untersucht wurden.
Die Daten zeigten, wenn Shingrix bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter zur gleichen Zeit wie ein nicht-adjuvanter saisonaler Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurden beide Impfstoffe gut vertragen und das Immunansprechen auf jeden Impfstoff war ähnlich, ob es nun gleichzeitig oder separat verabreicht wurde.
Das klinische Phase III Studienprogramm zeigte auch, dass die zweite Impfung während eines Fensters von zwei bis sechs Monaten nach der ersten Dosis mit einem ähnlichen Ausmaß des Immunansprechens und vergleichbarem Sicherheitsprofil verabreicht werden kann.
GSK konnte auch feststellen, dass die geringe Zahl der Patienten, die Herpes Zoster trotz verabreichtem Shingrix entwickelte, über verringerte Schmerzen im Vergleich zu Nicht-Geimpften berichteten.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Okt. 2016
Herpes-Zoster-Impfstoff erfolgreich in Nachimpfungsstudie
22.06.2017 GSKs Herpes-Zoster-Impfstoffkandidat Shingrix (HZ/su) erreichte sein primäres Ziel: ein starkes Immunansprechen bei älteren Patienten in einer Phase-3-Studie mit Auffrischungsimpfung einzuleiten.
Der Impfstoff wurde für die Prävention von Herpes-Zoster (Gürtelrose) entwickelt, eine schmerzhafte, juckende Erkrankung mit Hautausschlag, verursacht durch die Reaktivierung latenter Windpocken-Viren.
Die Studie zeigte, dass der Impfstoffkandidat positive Ergebnisse bei Patienten erzielt hat, die zuvor mit dem derzeit verfügbaren attenuierten Zoster-Lebend-Impfstoff (ZVL) zur HZ-Prävention geimpft wurden.
Die Phase-3-Studie mit dem Namen Zoster-048 demonstrierte, dass Patienten, die mindestens fünf Jahre zuvor mit ZVL geimpft worden waren, bevor ihnen Shingrix verabreicht wurde, ein ähnliches Immunansprechen wie Personen zeigten, die keine ZVL-Impfung zuvor erhalten hatten.
Shingrix bewies in den beiden Studienarme eine gute Verträglichkeit bei der Auswertung bis zu einem Monat nach der zweiten Dosis, sagte das Unternehmen.
Laut dem Pharmakonzern fokussiert sich Zoster-048 auf das Immunansprechen und die Sicherheit des Impfstoffkandidaten und nicht auf seine Wirksamkeit. Die Phase 3 Befunde unterstützen die bisherigen klinischen Studiendaten, in denen die Immunogenität und Wirksamkeit simultan beurteilt wurden, schreibt GSK.
GSK berichtet auch, dass die häufigsten lokalen und systemischen Reaktionen wie erwartet mit früheren Beobachtungen einhergehen, und keine signifikanten Sicherheitssignale in der klinischen Studie beobachtet wurden.
Die laufende Studie mit 430 Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter wurde als eine prospektive, gruppenangepasste, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie in den zuvor mit ZVL geimpften Patienten vor mindestens 5 Jahren und in bisher ungeimpften Probanden entwickelt.
Das aktuelle Standard-ZVL bietet Schutz gegen Herpes Zoster, aber Studien legen nahe, dass dieser Schutz im Laufe der Zeit abnimmt, schreibt GSK.
© arznei-news.de – Quelle: GSK, Juni 2017
FDA-Zulassung gegen Herpes Zoster bei Erwachsenen (ab 50 Jahren)
23.10.2017 GlaxoSmithKlines Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) Impfstoff wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Prävention von Herpes Zoster (Gürtelrose) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter zugelassen.
Der nicht-lebende, rekombinante Subunit-Impfstoff wird intramuskulär in zwei Dosen verabreicht.
Impfstoff
Shingrix, das Glykoprotein E-Antigen kombiniert mit dem Adjuvans-System AS01B, wirkt durch die Entwicklung einer starken und lang anhaltenden Immunreaktion im Körper.
Glycoprotein E ist ein Protein, das auf dem Gürtelrose-verursachenden Varicella-Zoster-Virus identifiziert wurde, während AS01B das immunologische Ansprechen auf das Antigen verstärken soll. Die Kombination in Shingrix soll den altersbedingten Immunitätsverlust ausgleichen.
90% Wirksamkeit in allen Altersgruppen
GSK Vaccines Senior Vice President und Chief Medical Officer Dr. Thomas Breuer sagte: „Shingrix ist ein bedeutender wissenschaftlicher Fortschritt auf dem Gebiet der Impfstoffforschung. Der Impfstoff hat über 90% Wirksamkeit in allen Altersgruppen bei der Prävention von Gürtelrose gezeigt“.
Das Risiko und die Schwere von Herpes Zoster steigt mit dem Alter, da das Immunsystem die Fähigkeit verliert, eine starke und effektive Reaktion auf Infektionen einzuleiten. Der Impfstoff wurde speziell entwickelt, um den altersbedingten Rückgang der Immunität zu überwinden, schreibt Breuer.
GSK erhielt die FDA-Zulassung für Shingrix auf der Grundlage einer Phase-3-Studie mit mehr als 38.000 Menschen, bei der die Wirksamkeit bei der Mehrzahl von ihnen durch den Impfstoff in allen Altersgruppen beobachtet wurde.
Reduktion von postherpetischer Neuralgie
Der Impfstoff verringerte durch die Zoster-Prävention auch die insgesamte Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN), einer Form von chronischen Nervenschmerzen und die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Hautausschlag.
Shingrix ist jetzt in Kanada und den USA für die Prävention von Herpes Zoster bei Menschen ab 50 Jahren zugelassen. GSK strebt die Zulassung des Impfstoffs in der gesamten Europäischen Union, Australien und Japan an.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2017
EU: Herpes zoster, postherpetische Neuralgie – CHMP-Zulassungsempfehlung
26.01.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Shingrix (aktive Substanz ist Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinantes Oberfächenglykoprotein E des Varizella Zoster Virus; Adjuvans AS01B) der Firma GlaxoSmithkline Biologic als SA als Pulver und Suspensionsflüssigkeit zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für die Prävention von Herpes zoster (HZ) und postherpetischer Neuralgie (PHN) bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Herpes Zoster bzw. Gürtelrose
Herpes Zoster bzw. Gürtelrose wird durch die Reaktivierung des Varicella-Zoster-Virus verursacht, dasselbe Virus, das auch Windpocken verursacht. Das Risiko für Gürtelrose steigt nach dem 50. Lebensjahr stark an. Fast alle Erwachsenen über 50 haben das Gürtelrose-Virus schlafend in ihrem Nervensystem, wobei es mit zunehmendem Alter darauf wartet, reaktiviert zu werden, schreibt GlaxoSmithkline.
Der Wirkstoff von Shingrix ist Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen (VZV gE) (ATC-Code: J07BK03). Im Impfstoff wird VZV gE mit einem Adjuvans (AS01B) kombiniert und soll antigenspezifische zelluläre und humorale Immunansprechen bei Personen hervorrufen, die bereits gegen Varicella-Zoster-Viren immun sind.
Der Nutzen des Impfstoffes ist dessen Fähigkeit, die Inzidenz von Herpes zoster und damit von postherpetischen Neuralgien im Vergleich zu Placebo signifikant zu senken.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung in der Europäischen Union wäre: Shingrix ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (HZ) und postherpetischer Neuralgie (PHN) bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Verwendung von Shingrix sollte im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen stehen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018
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