Belzutifan

  • 14.08.2021 Die Food and Drug Administration hat Belzutifan (Welireg) für erwachsene Patienten mit von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) zugelassen, die eine Therapie für assoziierte Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) benötigen und nicht sofort operiert werden müssen.
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Von-Hippel-Lindau-Syndrom bei Nierenzellkarzinom: HIF-2α-Inhibitor Belzutifan (MK-6482) erhält Priority Review der FDA für Zulassungsantrag

17.03.2021 Merck (in der EU MSD genannt) berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für den Hypoxie-induzierbaren Faktor-2-alpha (HIF-2α)-Inhibitor Belzutifan für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), das mit dem Von-Hippel-Lindau-Syndrom (auch von Hippel-Lindau Erkrankung genannt; VHL) einhergeht und nicht sofort operiert werden muss, angenommen und ein beschleunigtes Verfahren eingeleitet hat.

Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der Phase-2-Studie 004, in der Belzutifan bei Patienten mit VHL-assoziiertem Nierenzellkarzinom eine bestätigte Gesamtansprechrate von 36,1% (n=22/61) (95% CI: 24,2-49,4) zeigte. Die FDA hat ein PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) bzw. ein Target-Action-Datum auf den 15. September 2021 festgelegt.

Von-Hippel-Lindau-Krankheit

Die Von-Hippel-Lindau-Krankheit ist eine seltene genetische Erkrankung, für die es keine systemische Behandlungsmöglichkeit gibt und die mit einem hohen Risiko der Krebsentwicklung in mehreren Organen verbunden ist.

Tatsächlich entwickeln bis zu 70 % der Patienten mit VHL im Laufe ihres Lebens ein Nierenzellkarzinom, sagt Dr. Scot Ebbinghaus, Vice President, Clinical Research, Merck Research Laboratories.

Im Rahmen eines breit angelegten klinischen Programms untersucht Merck Belzutifan auch bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und anderen Tumorarten.

Neben der laufenden Phase-2-Studie 004 wird Belzutifan in Phase-3-Studien als Monotherapie und als Teil eines Kombinationsschemas bei bereits behandelten Patienten sowie als Teil eines Kombinationsschemas als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem klarzelligen Nierenzellkarzinom untersucht.

Studie 004 (ClinicalTrials.gov, NCT03401788)

Dieser Antrag basiert auf den Daten der Studie 004 (ClinicalTrials.gov, NCT03401788), einer offenen Phase-2-Studie zur Evaluierung von Belzutifan für die potenzielle Behandlung von Patienten mit VHL-Krankheit, die mindestens einen messbaren soliden Tumor hatten, der in der Niere lokalisiert war, und die nicht sofort operiert werden mussten.

An der Studie nahmen 61 Patienten teil, die Belzutifan 120 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität erhielten.

Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate bei VHL-assoziiertem Nierenzellkarzinom.

Zu den sekundären Endpunkten bei RCC-Tumoren gehören die Krankheitskontrollrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur Operation und die Sicherheit.

Zusätzlich wurden in dieser Studie die Ansprechraten bei anderen häufigen, mit der VHL-Krankheit assoziierten Tumoren untersucht, darunter Pankreaszysten, neuroendokrine Tumoren des Pankreas, Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) und retinale Hämangioblastome.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck.





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