Brustkrebs: Trodelvy erhält EU-Zulassung

UPDATE – EU: Nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Trodelvy die Zulassung 24.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 23.11.2021dem Medikament Trodelvy (Wirkstoff ist Sacituzumab Govitecan) der Firma Gilead Sciences die Zulassung für die folgende Indikation erteilt: Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem … Weiterlesen

Morbus Crohn: Positive Phase 2-Ergebnisse (48 Wochen) zu Tremfya

Positive Topline-Ergebnisse (Woche 48) der Phase-2-Studie GALAXI 1 zu TREMFYA® (Guselkumab) bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn 18.11.2021 Janssen hat erste Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie GALAXI 1 veröffentlicht, wonach die zuvor in Woche 12 berichteten Raten der klinischen Remission (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] <150) in Woche 48 bei Erwachsenen mit mäßig … Weiterlesen

Vumerity bei Multipler Sklerose: EU-Zulassung

Multiple Sklerose Läsionen

UPDATE – EU: Schubförmig remittierende Multiple Sklerose – Die Europäische Kommission erteilt Vumerity die Zulassung 17.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 16.11.2021 dem Medikament Vumerity (Wirkstoff ist Diroximelfumarat) der Firma Biogen die Zulassung für die folgende Indikation erteilt: Vumerity ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angezeigt.© arznei-news.de – Quelle: … Weiterlesen

COVID: Langzeitauswirkungen von Immunsuppressiva

Studie untersuchte die Langzeiteinnahme von Immunsuppressiva und COVID-19-Verläufe im Krankenhaus 17.11.2021 Eine große Studie zu Fällen von COVID-19 unter Leitung von Forschern der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health hat ergeben, dass mit Immunsuppressiva behandelte Personen – z.B. zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung oder zur Behandlung von Krebs – insgesamt kein höheres Risiko hatten, an … Weiterlesen

Intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab zur frühen Behandlung von COVID-19

Die Phase-III-Daten von COMET-TAIL zeigen, dass die intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab bei COVID-19-Hochrisikopopulationen der intravenösen Verabreichung nicht unterlegen ist und eine ähnliche Wirksamkeit aufweist 13.11.2021 GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology haben die wichtigsten Daten der randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie COMET-TAIL bekanntgegeben, die ihren primären Endpunkt erreicht hat. Sie belegen, dass die intramuskuläre (IM) Verabreichung von Sotrovimab … Weiterlesen

COVID-19: Regkirona von der Europäischen Kommission zugelassen

EU: COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Regkirona die Zulassung 12.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 12.11.2021 dem Medikament Regkirona (Wirkstoff ist Regdanvimab) der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. die Zulassung für die folgende Indikation erteilt: Regdanvimab ist für die Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) indiziert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen … Weiterlesen

COVID-19: Ronapreve von der EU-Kommission zugelassen

Regeneron-Antikörper-Cocktail Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von der Europäischen Kommission zur Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 zugelassen 12.11.2021 Regeneron Pharmaceuticals hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) den Antikörper-Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab, der in den USA als REGEN-COV® und in der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern als Ronapreve™ vertrieben wird, zugelassen hat. Die Europäische Kommission … Weiterlesen

Migräne: Vyepti EU-Zulassungsempfehlung

EU: Migräneprophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vyepti 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vyepti (aktive Substanz ist Eptinezumab) der Firma H. Lundbeck A/S als 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Migräneprophylaxe. Der Wirkstoff von Vyepti ist Eptinezumab, ein Analgetikum (ATC-Code: N02CD05), das durch die Unterbindung der … Weiterlesen

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen: Uplizna EU-Zulassungsempfehlung

EMA

EU: Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Uplizna 12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Uplizna (aktive Substanz ist Inebilizumab) der Firma Horizon Therapeutics als 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung erwachsener Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD). Der Wirkstoff von Uplizna ist Inebilizumab, … Weiterlesen

COVID-19: EMA empfiehlt Zulassung von zwei monoklonalen Antikörpermedikamenten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für die Behandlung von COVID-19 empfohlen 11.11.2021 Der Ausschuss hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) empfohlen, die … Weiterlesen