Bosutinib (Bosulif)

Krebstherapie – Tyrosinkinase-Inhibitoren

Bosutinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung von chronischer myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt wird. Markenname ist Bosulif; das Medikament wird vermarktet von der Firma Pfizer.

FDA genehmigt Bosutinib bei CML – Leukämie

Bosutinib (Bosulif) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden (dann wohl auch bald in Europa), um chronische myeloische Leukämie (CML), auch Blutkrebs genannt, der das Knochenmark befällt, zu behandeln.

Chronische myeloische Leukämie

CML betrifft in erster Linie ältere Leute, laut einer Pressemitteilung der Agentur.
Ungefähr 5.430 Menschen werden in den USA jedes Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie diagnostiziert (in Deutschland ca. 1.700 Neuerkrankungen pro Jahr), welche in erster Linie durch eine genetische Mutation, das Philadelphia Chromosom, verursacht wird, sagte die FDA.

Diese Abnormität bewirkt, dass das Knochenmark der Person ein Enzym produziert, das die Entwicklung von anormalen weißen Blutzellen, Granulozyten genannt, auslöst. Das neue Medikament funktioniert so, dass es die Wirkungen dieses Enzyms blockiert.
Bosutinib wurde in einer klinischen Studie getestet, die 546 Erwachsene mit CML untersuchte.

Nebenwirkungen

Bosutinib

Strukturformel von Bosutinib

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bosulif waren in der Studie:

  • Durchfall (Diarrhö),
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Anämie,
  • Fieber (Pyrexie),
  • niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie),
  • Unterleibsschmerzen, Bauchschmerzen,
  • Ausschlag,
  • Zunahme der Alaninaminotransferase und
  • und Erschöpfung.

Detaillierte Informationen und Empfehlungen werden im Beipackzettel stehen, sollte Bosulif zugelassen werden.

Das Medikament wird von Pfizer vermarktet, die in New York City beheimatet sind.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2012

Bosulif von EMA für Zulassung bei CML empfohlen

Das Medikament Bosutinib (Markenname Bosulif, Hersteller Pfizer) ist vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) für die Zulassung empfohlen wurden. Das Medikament soll zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt werden.

Der Wirkstoff Bosutinib

Der Wirkstoff Bosutinib ist ein Proteinkinase-Hemmer (ATC-Code L01XE14).

Bosutinib ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten in der chronischen Phase (CP), beschleunigten Phase (AP – accelerated phase) und Blastenphase bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angezeigt, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Hemmer(n) behandelt worden sind und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als adäquate Behandlungsoptionen betrachtet werden können“, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2013

Bedingte Genehmigung von Pfizers Leukämiemedikament

Die EMA hat Pfizers Leukämiemedikament Bosulif mit dem Wirkstoff Bosutinib bedingt zugelassen.

Genehmigung für Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marketingautorisierung für Bosulif (Bosutinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer, beschleunigter oder Blastenphase bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) gewährt.

Nutzen von Bosulif

Der Vorteil von Bosulif sind seine hämatologischen oder cytogenetischen Reaktionszeiten bei Patienten mit CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Hemmer (n) behandelt wurden und für die Imatinib, Dasatinib und Nilotinib keine Behandlungsoption darstellen.

Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase Hemmer

Das Medikament kann Patienten verabreicht werden, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase Hemmer behandelt wurden.

Pfizer bemerkt, dass die Empfehlung auf Daten einer Phase I/II Studie zu Bosutinib basiert. Diese beinhaltete mehr als 500 Patienten mit Ph+CML in separaten Kohorten für chronisch, beschleunigte und Blastphase, die zuvor mit einem oder mehreren vorherigen Tyrosinkinase Hemmer behandelt wurden.

Das Medikament war in den USA bereits im September letzten Jahres genehmigt worden.

Bedingte Zulassung von Bosulif

Eine bedingte Zulassung wird einem Produkt mit positiver Nutzen/Risikoanalyse gewährt, die unerfüllten medizinischen Bedarf anspricht, und jährlich verlängert werden kann. Dies bedeutet, dass Pfizer weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Bosulif zu den oben genannten Patienten liefern und der europäischen Medizinagentur vorlegen muss. Der Überprüfung der Daten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde folgend, denkt die EMA daran eine volle Marketingzulassung zu gewähren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2013

CML-Vergleichsstudie: Besser als Imatinib

07.12.2016 Pfizers Krebsmedikament Bosulif (Bosutinib) war in einer Phase-3-Studie zur Erstlinien-Behandlung von Philadelphia Chromosom positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) im Vergleich zu Novartis Glivec (Imatinib Mesylat) überlegen.

Das Medikament ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Bcr-Abl-Kinase hemmt, eine mit verstärkter Aktivität ausgestattete Tyrosinkinase, die zur unkontrollierten Vermehrung von weißen Blutkörperchen führt und eine entscheidende Rolle bei der Entstehung der chronischen myeloischen Leukämie spielt.

Die BFORE-Studie erfüllte ihren primären Endpunkt der molekularen Hauptreaktion (MMR) nach 12 Monaten. Es gab keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken.

Ungefähr 536 Patienten waren in der Studie eingeschrieben, die an den verschiedenen Orten in Nordamerika, Asien und Europa durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden 1:1 für die Dauer der Studie auf Bosulif 400mg oder Imatinib, dem Behandlungsstandard, randomisiert.

Pfizer führte die Studie gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Avillion im Rahmen einer kollaborativen Entwicklungsvereinbarung durch, die 2014 unterzeichnet wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Dez. 2016

Erstlinien-Einsatz bei CML Ph+ in den USA freigegeben

23.12.2017 Pfizers Bosulif ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronisch-myelogener Ph+ Leukämie zugelassen worden.

Die Entscheidung stützt sich auf Daten aus einer Phase-III-Studie, die von der britischen Gruppe Avillion im Rahmen einer Entwicklungskooperation mit dem Pharmakonzern finanziert und durchgeführt wurde.

Die BFORE-Studie zeigte, dass Bosutinib 400mg mit einer signifikant höheren Rate von Patienten verbunden war, die nach 12 Monaten ein klinisch bedeutendes molekulares Ansprechen (MMR) erreichten, verglichen mit Patienten, die mit Imatinib 400mg (36,9 Prozent) behandelt wurden, einer aktuellen Standardbehandlung.

Die Rate des vollständigen zytogenen Ansprechens (CCyR) betrug nach 12 Monaten 77,2 Prozent für Patienten, die mit Bosulif behandelt wurden, verglichen mit 66,4 Prozent für Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wobei die Zeit bis zum CCyR für Patienten, die mit Bosutinib behandelt wurden, kürzer war.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Dez. 2017



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)