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Cenobamat (Ontozry)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Ontozry wird angewendet zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

News

Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamat bei Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie

21.11.2019 Die Ergebnisse einer in The Lancet Neurology veröffentlichten Studie mit 437 Patienten aus 16 Ländern zeigen, dass das Studienmedikament Cenobamat (Handelsname ist Ontozry) die Krampfanfälle um 55% unter den beiden höchsten Dosen dieses Medikaments reduziert hat.

Für die Studie gaben die Forscher 437 Teilnehmern mit fokalen epileptischen Anfällen 100, 200 oder 400 Milligramm Cenobamat oder eine Placebopille.

Die Cenobamatdosis wurde langsam für bis zu sechs Wochen erhöht, bis die Testdosis erreicht war. Es folgte eine 12-wöchige Erhaltungsphase.

Die Teilnehmer waren alle Erwachsene, die bereits bis zu drei Antiepileptika einnahmen, und alle hatten in den letzten acht Wochen acht oder mehr Krampfanfälle gehabt.

Wirksamkeit; Anzahl der Krampfanfälle

  • Bei den Teilnehmern der Erhaltungsphase unter Placebo erreichten 25% eine Reduktion der Krampfanfälle um 50% oder mehr.
  • Unter der 100-Milligramm-Dosis Cenobamat während der Erhaltungsphase erreichten 40% der Teilnehmer eine 50%ige oder mehr Verringerung der epileptischen Anfälle.
  • Unter der 200-Milligramm-Dosis Cenobamat während der Erhaltungsphase erreichten 56% der Teilnehmer eine 50%ige oder mehr Reduzierung der Anzahl der epileptischen Anfälle.
  • Unter der höchsten Dosis (400 Milligramm Cenobamat) erreichten 64% der Teilnehmer eine Reduktion der Krampfanfälle um 50% oder mehr, und bis zu 21% hatten während der Erhaltungsphase überhaupt keine Krampfanfälle.

Sicherheit; Nebenwirkungen

  • Bei 76 (70%) von 108 Patienten in der Placebogruppe,
  • 70 (65%) von 108 in der 100 mg-Gruppe,
  • 84 (76%) von 110 in der 200 mg-Gruppe und
  • 100 (90%) von 111 in der 400 mg-Gruppe traten behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf.

Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen führten bei

  • fünf (5%) Patienten in der Placebogruppe,
  • 11 (10%) in der 100 mg-Dosisgruppe,
  • 15 (14%) in der 200 mg-Dosisgruppe und
  • 22 (20%) in der 400 mg-Dosisgruppe zum Abbruch der Behandlung.

Ein schwerer Fall einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen trat in der 200 mg Cenobamatgruppe auf. Es wurden keine Todesfälle berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Neurology (2019). DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Cenobamat ist ein kleines Molekül mit einem dualen Wirkmechanismus. Es ist ein positiver allosterischer Modulator von Subtypen des γ-Aminobuttersäure-(GABA A -)Ionenkanals, der nicht an die Benzodiazepin-Bindungsstelle bindet. Es konnte auch gezeigt werden, dass Cenobamat das wiederholte neuronale Feuern reduziert, indem es die Inaktivierung von Natriumkanälen verstärkt und die persistente Komponente des Natriumstroms hemmt. Der genaue Wirkmechanismus, mit dem Cenobamat seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit fokalen Anfällen ausübt, ist unbekannt.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Nehmen Sie Ontozry während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies absolut notwendig ist. Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Ontozory sollen Sie nicht stillen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Cenobamat (Ontozry) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

  • eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.

Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Gefühl von Schläfrigkeit (Somnolenz), Sedierung oder sehr starker Müdigkeit (Erschöpfung)
  • Schwindelgefühl
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, anormale Koordination)
  • Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit
  • Erregbarkeit
  • Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
  • Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
  • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmaßen
  • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte bei einer Blutuntersuchung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Allergische Reaktionen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 13.04.2021

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