Chikungunya-Impfstoff Ixchiq – CHMP-Zulassungsempfehlung

EU: Prävention der durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff)

Chikungunya-Impfstoff Ixchiq – CHMP-Zulassungsempfehlung

31.05.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff) der Firma Valneva für die Prävention der durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheit.

Ixchiq wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen erhältlich sein. Ixchiq ist ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Chikungunya (ATC-Code: noch nicht vergeben). Er enthält den attenuierten Chikungunya-Lebendvirus (CHIKV) Δ5nsP3-Stamm des ECSA/IOL-Genotyps. Der genaue Mechanismus, durch den es vor einer CHIKV-Infektion und/oder -Krankheit schützt, ist laut EMA nicht bekannt. Ixchiq ruft neutralisierende Antikörper gegen CHIKV hervor.

Der Nutzen von Ixchiq besteht darin, dass es 28 Tage und bis zu 6 Monate nach der Impfung die Produktion von neutralisierenden Antikörpern auslöst. Die häufigsten Nebenwirkungen von Ixchiq sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Erschöpfung, Fieber, Reaktionen an der Impfstelle (Empfindlichkeit, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Schwellung), Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und Anstieg der Leberfunktionstests.

Die vollständige Indikation lautet:
Ixchiq ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.

Die Entscheidung des CHMP stützt sich im Wesentlichen auf Daten aus einer placebokontrollierten Studie, in der die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren untersucht wurde. Die Immunantwort wurde bei 362 Teilnehmern untersucht (266 wurden mit Ixchiq und 96 mit Placebo behandelt). Die klinische Wirksamkeit von Ixchiq wurde aus einem CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der Impfung abgeleitet. 28 Tage nach der Impfung wiesen 98,9 % der mit Ixchiq geimpften Personen Antikörpertiter gegen CHIKV auf, die über dem Schwellenwert lagen. Auch 6 Monate und 12 Monate nach der Impfung lagen die Antikörpertiter bei 99,5 % bzw. 97,1 % der geimpften Personen über dem Schwellenwert. Die Antikörpertiter werden bis zu fünf Jahre lang überwacht.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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