Clobazam (Frisium)

BeruhigungsmittelPsychopharmaka

Wirkung, Anwendung

Einordnung unter: Tranquilizer / Beruhigungsmittel, Psycholeptika, Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.

Wirkstoff Clobazam; Wirkstoffgruppe: Benzodiazepine
Wirkweise auf das Nervensystem / die Psyche als: Beruhigungsmittel
Medikament ist zugelassen und wird verkauft in Österreich, Schweiz und Deutschland.

Das Medikament wird eingesetzt Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen; unterstützende Behandlung bei Epilepsie.

Medikamente, die den Wirkstoff Clobazam enthalten: Epaclob, Silocalm, Frisium, Urbanyl, Onfi.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen: Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Gelegentlich auftretend:

  • verlängerte Reaktionszeit,
  • Benommenheit,
  • Verwirrtheitsgefühle,
  • Kopfschmerzen.
  • Schwindelgefühl,
  • Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie).

Selten bei Clobazam: Muskelschwäche, Zittern (Tremor).

Vereinzelt: Mundtrockenheit, Verstopfung, verminderter Appetit, Übelkeitsgefühl. Bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung bei Clobazam: reversible Störungen wie verlangsamtes, undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus), Gewichtszunahme, Libidoverlust.

Nach längerem Gebrauch sehr selten bei Clobazam: Bewusstseinsstörungen, Atemstörungen.

Vereinzelt: Hautreaktionen wie Exanthem, Hauterkrankung mit Quaddeln. Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Ein- und Durchschlafstörungen, Reizbarkeit, akute Erregungszustände, Angst, Aggressivität, Wahnideen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen (Behandlung abbrechen).

Suchtpotential bei Clobazam. Anterograde Amnesie, unangemessenes Verhalten. Bei hoher Dosis Atemdepression. Bei bereits bestehender Atemnot durch Atemwegsobstruktion (z.B. Asthma) oder Hirnschädigung –> respiratorische Insuffizenz. Bei vorbestehender Depression können Depressionen verstärkt werden. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.

Warnhinweise

Gegenanzeigen

Clobazam sollte nicht angewendet werden bei: Alkoholabusus, Arzneimittelabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch (auch in der Anamese). Drogenabhängigkeit, akutes Engwinkelglaukom, Intoxikation durch Alkohol und / oder Medikamente (Opioide, Hypnotika, Tranquilizer, Neuroleptika, Lithium u.a.). Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder andere Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Clobazam sollte in der Anwendung beschränkt werden bei: Myasthenia gravis. Spinale und zerebrale Ataxie. Reduzierter Allgemeinzustand, Alter über 65 Jahre, Asthma bronchiale. Akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium. Schwere Leberschäden (z.B. cholestatischer Ikterus). Intrahepatische Cholestase, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Depression, Dyspnoe, Entzugssyndrom, Herzinsuffizienz, hirnorganisches Syndrom. Krampfanfälle, Suizidalität, Schlaf-Apnoe-Syndrome. Schwere Beeinträchtigung der Atmung (respiratorische Insuffizienz – Atemfunktion überwachen).

Kdr. im Alter von 6 Monaten – 3 Jahre: nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation mit Clobazam antikonvulsiv behandelt werden.

In der Schwangerschaft: Kontraindiziert im 1. Trimenon; im 2. Trimenon und 3. Trimenon: nur bei strenger Indikationsstellung.
Während der Stillzeit: Kontraindiziert.

FDA warnt vor schweren Hautreaktionen

Die FDA warnt, dass das Antikonvulsivum Onfi (Handelsname in den USA; in D. ist es Frisium) mit dem Wirkstoff Clobazam seltene, aber schwere Hautreaktionen verursachen kann.

Clobazam kann Hautreaktionen hervorrufen, die zu dauerhaften Schäden und Tod führen können. Die FDA genehmigt die Änderungen am Onfi Medikamentenlabel und den Gebrauchshinweisen für die Patienten, um auf das Risiko für diese schweren Hautreaktionen hinzuweisen.

Diese Hautreaktionen, genannt Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), können jederzeit während einer Clobazam Behandlung auftreten. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Hautreaktionen größer

  • in den ersten 8 Wochen der Behandlung oder
  • wenn die Behandlung mit Onfi/Clobazam unterbrochen und dann wieder begonnen wird.

Alle Fälle von SJS und TEN in der FDA Fallserie führten zu Krankenhauseinweisungen, in einem Fall zu Blindheit, und ein Fall führte zum Tod.

Clobazam ist ein Benzodiazepin, welches bei der Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie als Antiepileptikum eingesetzt wird.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2013

Epaclob / Silocalm: zugelassen in sieben europäischen Ländern

25.10.2016 Das in Großbritannien ansässige internationale Pharmaunternehmen Martindale Pharma hat bekanntgegeben, dass ihr Clobazam-Suspensionsprodukt Epaclob in Frankreich, Irland, Deutschland und Italien sowie Silocalm in Dänemark, Spanien und Island zugelassen wurde.

Epaclob / Silocalm basiert auf Tapclob, der weltweit ersten oralen flüssigen Suspensionsversion von Clobazam, die seit Mai 2013 bei Martindale Pharma unter dem Handelsnamen Tapclob erhältlich ist.

Clobazam orale Suspension wird vor allem als adjunktive Therapie bei Epilepsie eingesetzt, wobei diese Verabreichungsform besonders geeignet für Kinder und junge Erwachsene sei, sagte das Unternehmen.

Epaclob / Silocalm ist in zwei Stärken (5mg / 5ml und 10mg / 5ml) zugelassen und wird in Packungen mit Dosierspritzen und Dosierbechern ausgeliefert, um eine genaue Dosierung zu erleichtern und die Einhaltung der Behandlung zu unterstützen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Martindale Pharma; Okt. 2016


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