Infliximab Biosimilar CT-P13

Infliximab Biosimilar von Celltrion Healthcare: CT-P13 Positive Einjahresergebnisse für subkutane Verabreichungsform bei Patienten mit aktiver Crohn-Krankheit und Colitis ulcerosa

18.02.2020 Celltrion Healthcare hat neue 1-Jahres-Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichungsform von Infliximab von CT-P13 im Vergleich zur intravenösen (IV) bei Patienten mit aktiver Crohn-Krankheit (CD) und Colitis ulcerosa (UC).

Die Ergebnisse zeigen, dass die SC-Formulierung von CT-P13 während der gesamten einjährigen Behandlungsdauer in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit mit der IV-Formulierung von CT-P13 vergleichbar war.

In der Studie wurden 131 Patienten in der Erhaltungsphase randomisiert (66 in den SC-Arm und 65 in den IV-Arm), von denen 105 (80,2%) bis zur 54. Woche die Behandlung durchführten (55 im SC-Arm und 50 im IV-Arm).

Nach einer Aufladungsdosis von 5mg/kg IV in den Wochen 0 und 2 wurden die Patienten in Woche 6 randomisiert auf 120 mg SC (<80kg) oder 240 mg (≥80 kg) alle 2 Wochen im SC-Arm oder weiterhin 5 mg/kg IV alle 8 Wochen im IV-Arm. Ab Woche 30 wurde die IV 5 mg/kg-Gruppe je nach Körpergewicht der Patienten entweder auf SC 120 oder 240 mg umgestellt.

Die Studie zeigte, dass der mittlere CDAI und die partiellen Mayoscores in beiden Armen im Laufe der Zeit bis zur Woche 30 abnahmen, während in Woche 54 – nach dem Wechsel der IV-Patienten zu SC – eine vergleichbare Verbesserung der klinischen Aktivität beobachtet wurde.

Die Raten des klinischen Ansprechens und der Remission in Woche 54 wurden beibehalten, und die Rate der Schleimhautheilung bei CD und UC zusammengenommen wurde in Woche 54 weiter verbessert.

Darüber hinaus stiegen nach dem Wechsel die mittleren Vordosis-Serumkonzentrationen im IV-Arm auf ein vergleichbares Niveau wie im SC-Arm und blieben bis Woche 54 konstant.

Das allgemeine Sicherheitsprofil während der Erhaltungsphase und in oder nach Woche 30 war zwischen dem SC- und dem IV-Arm vergleichbar.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Celltrion Healthcare.



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