Delgocitinib bei chronischem Handekzem

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Positive erste Ergebnisse der Phase-3-Studie DELTA 1 mit Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem

Delgocitinib bei chronischem Handekzem

06.12.2022 LEO Pharma hat positive Ergebnisse der DELTA 1-Studie veröffentlicht. DELTA 1 ist die erste von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 mit Delgocitinib-Creme, einem topischen Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, für die potenzielle Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem (CHE).

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des chronischen Handekzems nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Vehikel (Creme ohne den Wirkstoff), und die Behandlung war generell gut verträglich. Bei einem signifikant größeren Anteil der mit der Delgocitinib-Creme behandelten Probanden im Vergleich zu den mit dem Vehikel behandelten Probanden klangen alle oder die meisten Anzeichen und Symptome des chronischen Handekzems schon früh im Behandlungszeitraum ab.

Weitere Analysen des Datensatzes werden durchgeführt, um das volle Potenzial der Delgocitinib-Creme bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem zu ermitteln. Detaillierte Ergebnisse aus DELTA 1 sollen zu einem späteren Zeitpunkt zur wissenschaftlichen Präsentation und Veröffentlichung eingereicht werden. Neben der DELTA 1-Studie wird Delgocitinib-Creme auch in der zweiten, noch laufenden Zulassungsstudie DELTA 2 untersucht.

Über DELTA 1 und DELTA 2

Das primäre Ziel der randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studien (DELTA 1 und DELTA 2) ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen Anwendung von Delgocitinib-Creme im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE.

Der primäre Endpunkt der Studien ist die globale Bewertung des Studienleiters (Investigator’s Global Assessment) für den Behandlungserfolg bei chronischem Handekzem (IGA-CHE TS) in Woche 16. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (kein Ekzem mehr) oder 1 (fast kein Ekzem mehr, keine oder nur noch geringe Krankheitszeichen) mit mindestens einer zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Weitere IGA-CHE-Werte sind 2 (leicht), 3 (mittelschwer) und 4 (schwer).

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 16 gehören eine Verringerung der Juckreiz- und Schmerzwerte um ≥4 Punkte, gemessen mit dem Hand Eczema Symptom Diary (HESD) von Studienbeginn bis Woche 16, sowie eine Verbesserung um mindestens 75 % gegenüber dem Studienbeginn und eine Verbesserung um mindestens 90 % gegenüber dem Studienbeginn beim Hand Eczema Severity Index (HECSI) in Woche 16. Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Studienbeginn bis Woche 16 stellt den wichtigsten Sicherheitsendpunkt der Studien dar.

Weitere Informationen über die DELTA-1-Studie (NCT04871711) finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über Delgocitinib

Delgocitinib ist der erste topische Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor seiner Klasse, der die Aktivierung des JAK-STAT-Signalwegs hemmt, der im Immunsystem eine Schlüsselrolle bei der Pathophysiologie chronisch-entzündlicher Hauterkrankungen spielt. LEO Pharma entwickelt derzeit Delgocitinib in einer Cremeformulierung für die Behandlung des mittelschweren bis schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen. 

© arznei-news.de – Quellenangabe: LEO Pharma

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