Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie ELATIVE® mit Elafibranor bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis
30.06.2023 Ipsen und GENFIT haben positive erste Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ELATIVE® veröffentlicht. In der Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor – einem dualen α,δ-PPAR-Agonisten – bei der Behandlung von Patienten mit der seltenen cholestatischen Lebererkrankung primär biliäre Cholangitis (PBC) untersucht, die auf die derzeitige Standardtherapie Ursodeoxycholsäure (UDCA) unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der Studie wurde erreicht: 51 % der mit Elafibranor 80 mg behandelten Patienten erreichten ein Cholestase-Ansprechen verglichen mit 4 % unter Placebo (p<0,0001). Cholestase-Ansprechen ist in der Studie definiert als alkalische Phosphatase (ALP) <1,67 x obere Grenze der Norm (ULN), eine ALP-Abnahme ≥ 15 Prozent und Gesamtbilirubin (TB) ≤ ULN nach 52 Wochen. ALP und Bilirubin sind wichtige Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit. Ein Rückgang beider Werte kann auf eine geringere cholestatische Schädigung und eine verbesserte Leberfunktion hinweisen.
Der erste sekundäre Endpunkt, die Normalisierung des ALP-Wertes in Woche 52, wurde ebenfalls mit statistisch signifikanten Verbesserungen für das Studienmedikament Elafibranor im Vergleich zu Placebo erreicht. Für den anderen sekundären Endpunkt wurde ein Trend zur Verbesserung des Juckreizes mit einem stärkeren Rückgang des PBC Worst Itch NRS-Scores bei Patienten unter Elafibranor im Vergleich zu Placebo beobachtet, der jedoch keine statistische Signifikanz erreichte. In der Studie wurde Elafibranor im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil mit dem in früheren Studien beobachteten übereinstimmte.
ELATIVE® ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III mit einer offenen Langzeitverlängerung (NCT03124108). ELATIVE® untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor 80 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Patienten mit PBC, die nicht ausreichend auf UDCA, die derzeitige Erstlinientherapie für PBC, ansprechen oder es nicht vertragen. An der Studie nahmen 161 Patienten teil, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden und entweder Elafibranor 80 mg einmal täglich oder Plazebo erhielten. Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprachen, erhielten weiterhin UDCA in Kombination mit Elafibranor oder Placebo, während Patienten, die UDCA nicht vertragen, nur Elafibranor oder Placebo erhielten.
Die vollständigen Daten der ELATIVE®-Studie werden auf einem künftigen wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GENFIT
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