L-Glutamin (Endari)

Sichelzellenanämie: FDA-Zulassung

07.07.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat Endari (L-Glutamin Pulver) für Patienten im Alter von fünf Jahren und älter mit Sichelzellkrankheit zugelassen, um schwere Komplikationen im Zusammenhang mit der Bluterkrankung zu reduzieren.

Endari ist das erste zugelassene Medikament für Patienten mit Sichelzell-Krankheit in fast 20 Jahren, sagte Richard Pazdur, MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte des FDA-Zentrums für Arzneimittel-Evaluation und Forschung und Direktor des FDA Onkologie Kompetenzzentrum. Bisher wurde nur ein anderes Medikament für Patienten mit dieser schweren, beeinträchtigenden Krankheit zugelassen, sagte er.

Wirksamkeit bei Sichelzellkrankheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von L-Glutamin wurden bewertet in einer randomisierten Studie mit Patienten im Alter von fünf bis 58 Jahren mit Sichelzellkrankheit, die zwei oder mehr schmerzhafte Krisen innerhalb 12 Monaten vor der Einschreibung in die Studie hatten.

Die Patienten wurden zufällig der Behandlung mit Endari oder Placebo zugeteilt, und die Wirkung der Behandlung wurde über 48 Wochen ausgewertet. Patienten, die mit L-Glutamin behandelt wurden, suchten im Durchschnitt weniger oft das Krankenhaus aufgrund von Schmerzen auf, die mit einem parenteral verabreichten Narkotikum oder Ketorolak (Sichelzellkrisen) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten (Median 3 vs. Median 4)

Sie waren weniger oft im Krankenhaus aufgrund von Sichelzell-Schmerzen (Median 2 vs. Median 3) und der Aufenthalt im Krankenhaus war kürzer (Median 6,5 Tage vs. Median 11 Tage).

Sicherheit bei Sichelzellenanämie

Bei Patienten unter Endari wurden weniger Fälle von akutem Thorax-Syndrom (eine lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellenanämie) im Vergleich zu Patienten beobachtet, die ein Placebo erhielten (8,6 Prozent vs. 23,1 Prozent).

Häufige Nebenwirkungen von L-Glutamin sind Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Husten, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen und Schmerzen in der Brust.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juli 2017



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