EU: Fortgeschrittener ALK-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Lorviqua (aktive Substanz ist Lorlatinib) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als 25 mg und 100 mg Filmtabletten für die Behandlung von fortgeschrittenem ALK (Anaplastische Lymphomkinase)-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
Die Umwandlung in die normale Genehmigung setzt voraus, dass umfassende Daten vorliegen, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen.
Wirkstoff, Wirkung
Der Wirkstoff von Lorviqua ist Lorlatinib, ein Proteinkinase-Inhibitor (L01XE36), der die Autophosphorylierung von ALK, ALK-vermittelte Phosphorylierung von nachgelagerten Signalproteinen und Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen hemmt.
Die Behandlung mit Lorviqua führte nachweislich zu klinisch relevanten Ansprechraten und signifikanter Ansprechdauer bei Patienten, die zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.
Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere Neuropathie, kognitive Effekte, Erschöpfung, Gewichtszunahme und Stimmungseffekte.
Indikation / Anwendung
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Lorlatinib ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem ALK (Anaplastische Lymphomkinase)-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, deren Erkrankung progredient ist nach:
- einer Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie; oder
- einer Behandlung mit Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK TKI.
Der Zulassungsantrag für Lorviqua basierte auf Ergebnissen einer nicht-randomisierten, dosisabhängigen multizentrischen Phase-1/2-Studie (B7461001) mit insgesamt 229 Patienten mit ALK-positivem metastasierenden NSCLC.
Lorviqua ist in den USA unter dem Markennamen Lorbrena bereits für diese Indikation zugelassen worden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA