- 21.07.2017 EU: Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren – EMA-Zulassungsempfehlung
- 29.09.2017 Update: EU-Zulassung
EU: Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren – EMA-Zulassungsempfehlung
21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lutathera (aktive Substanz ist Lu-177-Oxodotreotid) der Firma Advanced Accelerator Applications als 370 MBq / ml Infusionslösung für die Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen (GEP NET) Tumoren.
Der Wirkstoff von Lutathera ist Lutetium (177Lu) Oxodotreotid, ein radiomarkiertes Peptid, das eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatin-Rezeptoren (SST2) aufweist (ATC-Code: V10XX04).
Es zielt auf maligne Zellen ab, die SST2-Rezeptoren überexprimieren. Es hat eine begrenzte Wirkung auf benachbarte nicht-kanzeröse Zellen.
Lutathera verbesserte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Octreotid
LAR, einem Somatostatin-Rezeptor-Agonisten, bei Patienten mit gut differenzierten GEP-NET-Tumoren.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, hämatologische Toxizität (Thrombozytopenie, Lymphopenie, Anämie, Panzytopenie), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Die volle Indikation bei Zulassung wäre: Lutathera ist für die Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2), Somatostatin Rezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen
Tumoren bei Erwachsenen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017
Update: EU-Zulassung
29.09.2017 Die Europäische Kommission hat am 28. September 2017 dem Medikament Lutathera (aktive Substanz ist Lutetium (177Lu) Oxodotreotid) der Firma Advanced Accelerator Applications die Zulassung für die Behandlung von inoperablem oder metastasierten, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2), Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP NET) bei Erwachsenen erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Sept. 2017