VLA15-221 Phase-2-Studie: starke Immunantwort einen Monat nach einer zweiten Auffrischungsdosis (Monat 31) bei Kindern und Erwachsenen
05.09.2024 Nach einer zweiten Auffrischungsimpfung ihres Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15, die ein Jahr nach der ersten Auffrischungsdosis verabreicht wurde, gaben Valneva und Pfizer nun positive Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten aus ihrer Phase-2-Studie VLA15-221 bekannt. Die Immunantwort und das Sicherheitsprofil von VLA15 einen Monat nach der zweiten Auffrischungsdosis waren ähnlich wie nach der ersten Auffrischungsdosis, was die Kompatibilität mit dem erwarteten Nutzen einer Auffrischungsimpfung vor jeder Borreliose-Saison zeigt.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Humanimpfstoffe gegen Lyme-Borreliose, und VLA15 ist der Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, der in der klinischen Entwicklung mit zwei laufenden Phase-3-Studien am weitesten fortgeschritten ist, schreibt Pfizer.
Die neuesten Ergebnisse der Phase-2-Studie VLA15-221 zeigen erneut eine signifikante anamnestische Antikörperreaktion für alle sechs Serotypen, die der Impfstoffkandidat abdeckt, bei pädiatrischen (5 bis 11 Jahre) und jugendlichen (12 bis 17 Jahre) Teilnehmern sowie bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre), ermittelt einen Monat nach Verabreichung dieser zweiten Auffrischungsdosis (Monat 31). Ein hoher Anteil der Teilnehmer wurde nach der zweiten Auffrischungsdosis serokonvertiert, wobei die Serokonversionsraten (SCR) für alle Serotypen des äußeren Oberflächenproteins A (OspA) in allen Altersgruppen über 90 % lagen, was mit den SCR nach der ersten Auffrischungsdosis übereinstimmt. Die geometrischen Mitteltiter einen Monat nach der ersten und zweiten Auffrischung (d. h. Monat 19 bzw. Monat 31) waren vergleichbar hoch.
Die Teilnehmer an dieser Phase-2-Studie erhielten VLA15 oder Placebo während der primären Impfphase in zwei Impfschemata (Monat 0-2-6 oder Monat 0-6), gefolgt von einer ersten Auffrischungsdosis im Monat 18 und einer zweiten Auffrischungsdosis im Monat 30.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von VLA15 nach einer zweiten Auffrischungsdosis war mit dem nach der ersten Auffrischung beobachteten Profil vergleichbar. Bislang wurden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) in keiner Behandlungs- oder Altersgruppe Sicherheitsbedenken festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer