Positive Phase-III-Ergebnisse zu Obinutuzumab zeigen Überlegenheit gegenüber alleiniger Standardtherapie bei Patienten mit Lupus-Nephritis
26.09.2024 Roche hat positive Gesamtergebnisse der Phase-III-Studie REGENCY zu Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) bei Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis veröffentlicht.
In der Studie erreichte ein höherer Anteil der mit Obinutuzumab plus Standardtherapie (Mycophenolatmofetil und Glukokortikoide) behandelten Patienten nach 76 Wochen ein vollständiges Nierenansprechen (Complete Renal Response, CRR) als die Patienten, die nur mit der Standardtherapie behandelt wurden.
Die Sicherheit entsprach dem gut charakterisierten Profil von Obinutuzumab. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Zwei wichtige sekundäre Endpunkte zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Nutzen von Obinutuzumab – der Endpunkt Anteil der Patienten, die ein CRR mit einer erfolgreichen Reduzierung des Kortikosteroideinsatzes erreichen, und eine Verbesserung der Proteinurie (beide nach 76 Wochen). Diese Endpunkte sind wichtige Indikatoren für das Erreichen einer besseren Krankheitskontrolle bei Lupus-Nephritis, schreibt Roche. Andere sekundäre Endpunkte waren statistisch nicht signifikant, jedoch wurden unter Obinutuzumab bei mehreren Endpunkten zahlenmäßig größere Ansprechraten beobachtet.
Die Daten werden zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift und zur Präsentation auf einem zukünftigen medizinischen Kongress eingereicht, schreibt Roche.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
News zum Einsatz bei Lupus-Nephritis
- 26.09.2024 Obinutuzumab (Gazyvaro) bei Lupus-Nephritis. Positive Phase-III-Ergebnisse zu Obinutuzumab zeigen Überlegenheit gegenüber alleiniger Standardtherapie bei Patienten mit Lupus-Nephritis
- 11.11.2023 Nierenwerte und Erhalt der Nierenfunktion durch die Behandlung mit Obinutuzumab bei Patienten mit Lupus-Nephritis: Eine Post-hoc-Analyse der NOBILITY-Studie
- 11.11.2019 Deutlich mehr Patienten mit Lupus-Nephritis erreichten unter Obinutuzumab in Kombination mit Standardbehandlung vollständiges Nierenansprechen im Vergleich zur Standardbehandlung allein
- 11.06.2019 Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-II-Studie zu Lupusnephritis
- Weitere Infos, News zu Obinutuzumab (Gazyvaro)
Nierenwerte und Erhalt der Nierenfunktion durch die Behandlung mit Obinutuzumab bei Patienten mit Lupus-Nephritis: Eine Post-hoc-Analyse der NOBILITY-Studie
11.11.2023 In einer Post-hoc-Analyse der Phase-II-Studie NOBILITY stellten die Forscher fest, dass die Behandlung mit Obinutuzumab (Handelsname ist Gazyvaro) – einem Antikörper, der auf ein Protein abzielt, das auf bestimmten Immunzellen exprimiert wird – bei Patienten mit Lupus-Nephritis – einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit der Autoimmunerkrankung Lupus – die Nierenfunktion besser erhalten und ein Wiederaufflammen der Erkrankung verhindern konnte als Placebo.
Die in der Fachzeitschrift Arthritis & Rheumatology veröffentlichte Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Obinutuzumab zur Behandlung der Lupus-Nephritis im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung das Risiko für die Entwicklung eines zusammengesetzten Ergebnisses aus Tod, Abnahme der Nierenfunktion oder Therapieversagen um 60 % reduzierte.
Die Zugabe von Obinutuzumab verringerte auch das Risiko eines Rückfalls der Lupus-Nephritis um 57 % und verringerte die Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion über die zwei Jahre der Studie erheblich.
Insgesamt erreichten 38 % der mit Obinutuzumab behandelten Patienten im Vergleich zu 16 % der mit Placebo behandelten Patienten bis Woche 76 eine vollständige Remission der Lupus-Nephritis, wobei weniger Glukokortikoide benötigt wurden.
„Diese Daten sind wirklich wichtig, denn das ultimative Ziel der Lupusnephritis-Therapie ist es, das Überleben der Nieren zu erhalten, damit die Patienten nicht auf eine Dialyse oder Transplantation angewiesen sind, weil ihre Nieren versagt haben“, sagte der korrespondierende Autor Dr. Brad Rovin vom Ohio State University Wexner Medical Center. „Die Zugabe von Obinutuzumab zur Standardtherapie der Lupusnephritis kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass dieses Ziel erreicht wird.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: Arthritis & Rheumatology (2023). DOI: 10.1002/art.42734
Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-II-Studie zu Lupusnephritis
11.06.2019 Roche hat positive Ergebnisse aus NOBILITY bekanntgegeben, eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyva (Wirkstoff Obinutuzumab; Handelsname in der EU Gazyvaro) bei Erwachsenen mit proliferativer Lupus-Nephritis.
Lupusnephritis
Lupusnephritis ist eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung der Nieren. Lupusnephritis ist eine Komplikation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), einer Autoimmunerkrankung, bei der das eigene Immunsystem gesunde Zellen und Organe angreift.
Vergleich mit Placebo
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Gazyvaro in Kombination mit der Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung allein zeigte, um ein vollständiges Nierenansprechen nach einem Jahr zu erreichen.
Darüber hinaus erreichte Gazyvaro wichtige sekundäre Endpunkte, die im Vergleich zu Placebo ein verbessertes Gesamtnierenansprechen (vollständiges und partielles Nierenansprechen) und serologische Marker für die Krankheitsaktivität zeigten.
NOBILITY
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie NOBILITY (NCT02550652) vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro – kombiniert mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA) und Kortikosteroiden – mit Placebo – kombiniert mit MMF oder MPA und Kortikosteroiden – bei erwachsenen Patienten mit ISN/RPS 2003 Klasse III oder IV proliferativer Lupus-Nephritis. Die Studie umfasste 126 Personen, die an den Tagen 1, 15, 168 und 182 Gazyvaro- oder Placebo-Infusionen erhielten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine protokolldefinierte complete renal response (CRR) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Deutlich mehr Patienten mit Lupus-Nephritis erreichten unter Obinutuzumab in Kombination mit Standardbehandlung vollständiges Nierenansprechen im Vergleich zur Standardbehandlung allein
11.11.2019 Roche hat Daten aus der Phase-II-Studie NOBILITY veröffentlicht, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro (Obinutuzumab) bei Erwachsenen mit proliferativer Lupus-Nephritis untersucht wurde.
Die Studie erreichte den primären Endpunkt mit Gazyvaro in Kombination mit Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) und zeigte damit Überlegenheit gegenüber Placebo plus Standardversorgung.
Die mit Gazyvaro behandelten Patienten zeigten von Woche 52 bis Woche 76 zunehmende Raten vollständigen renalen Ansprechens (CRR), wobei 40% der Patienten in der Obinutuzumab-Gruppe CRR in Woche 76 erreichten, verglichen mit 18% der Patienten in der Placebogruppe (p=0,007).
Gazyvaro erreichte zusätzlich wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, die im Vergleich zu Placebo ein verbessertes insgesamtes Nierenansprechen (vollständiges oder teilweises Nierenansprechen) und serologische Marker für die Krankheitsaktivität zeigten.
Zum Zeitpunkt dieser Analyse wurden in der Studie keine neuen Sicherheitssignale für Obinutuzumab beobachtet. Bis zur 76. Woche waren schwere Nebenwirkungen (24% vs. 29% in der Placebogruppe) und schwere Infektionen (6% vs. 18% in der Placebogruppe) unter Obinutuzumab nicht erhöht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte zu diesem Medikament.