Obinutuzumab (Gazyvaro) bei Lupus-Nephritis

KurzInfo

Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-II-Studie zu Lupusnephritis

11.06.2019 Roche hat positive Ergebnisse aus NOBILITY bekanntgegeben, eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyva (Wirkstoff Obinutuzumab; Handelsname in der EU Gazyvaro) bei Erwachsenen mit proliferativer Lupus-Nephritis.

Lupusnephritis

Lupusnephritis ist eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung der Nieren. Lupusnephritis ist eine Komplikation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), einer Autoimmunerkrankung, bei der das eigene Immunsystem gesunde Zellen und Organe angreift.

Vergleich mit Placebo

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Gazyvaro in Kombination mit der Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung allein zeigte, um ein vollständiges Nierenansprechen nach einem Jahr zu erreichen.

Darüber hinaus erreichte Gazyvaro wichtige sekundäre Endpunkte, die im Vergleich zu Placebo ein verbessertes Gesamtnierenansprechen (vollständiges und partielles Nierenansprechen) und serologische Marker für die Krankheitsaktivität zeigten.

NOBILITY

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie NOBILITY (NCT02550652) vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro – kombiniert mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA) und Kortikosteroiden – mit Placebo – kombiniert mit MMF oder MPA und Kortikosteroiden – bei erwachsenen Patienten mit ISN/RPS 2003 Klasse III oder IV proliferativer Lupus-Nephritis. Die Studie umfasste 126 Personen, die an den Tagen 1, 15, 168 und 182 Gazyvaro- oder Placebo-Infusionen erhielten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine protokolldefinierte complete renal response (CRR) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Deutlich mehr Patienten mit Lupus-Nephritis erreichten unter Obinutuzumab in Kombination mit Standardbehandlung vollständiges Nierenansprechen im Vergleich zur Standardbehandlung allein

11.11.2019 Roche hat Daten aus der Phase-II-Studie NOBILITY veröffentlicht, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro (Obinutuzumab) bei Erwachsenen mit proliferativer Lupus-Nephritis untersucht wurde.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt mit Gazyvaro in Kombination mit Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) und zeigte damit Überlegenheit gegenüber Placebo plus Standardversorgung.

Die mit Gazyvaro behandelten Patienten zeigten von Woche 52 bis Woche 76 zunehmende Raten vollständigen renalen Ansprechens (CRR), wobei 40% der Patienten in der Obinutuzumab-Gruppe CRR in Woche 76 erreichten, verglichen mit 18% der Patienten in der Placebogruppe (p=0,007).

Gazyvaro erreichte zusätzlich wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, die im Vergleich zu Placebo ein verbessertes insgesamtes Nierenansprechen (vollständiges oder teilweises Nierenansprechen) und serologische Marker für die Krankheitsaktivität zeigten.

Zum Zeitpunkt dieser Analyse wurden in der Studie keine neuen Sicherheitssignale für Obinutuzumab beobachtet. Bis zur 76. Woche waren schwere Nebenwirkungen (24% vs. 29% in der Placebogruppe) und schwere Infektionen (6% vs. 18% in der Placebogruppe) unter Obinutuzumab nicht erhöht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche



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