Obinutuzumab (Gazyvaro) bei Lupus-Nephritis

KurzInfo

Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-II-Studie zu Lupusnephritis

11.06.2019 Roche hat positive Ergebnisse aus NOBILITY bekanntgegeben, eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyva (Wirkstoff Obinutuzumab) bei Erwachsenen mit proliferativer Lupus-Nephritis.

Lupusnephritis

Lupusnephritis ist eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung der Nieren. Lupusnephritis ist eine Komplikation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), einer Autoimmunerkrankung, bei der das eigene Immunsystem gesunde Zellen und Organe angreift.

Vergleich mit Placebo

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Gazyva in Kombination mit der Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung allein zeigte, um ein vollständiges Nierenansprechen nach einem Jahr zu erreichen.

Darüber hinaus erreichte Gazyva wichtige sekundäre Endpunkte, die im Vergleich zu Placebo ein verbessertes Gesamtnierenansprechen (vollständiges und partielles Nierenansprechen) und serologische Marker für die Krankheitsaktivität zeigten.

NOBILITY

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie NOBILITY (NCT02550652) vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyva – kombiniert mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA) und Kortikosteroiden – mit Placebo – kombiniert mit MMF oder MPA und Kortikosteroiden – bei erwachsenen Patienten mit ISN/RPS 2003 Klasse III oder IV proliferativer Lupus-Nephritis. Die Studie umfasste 126 Personen, die an den Tagen 1, 15, 168 und 182 Gazyva- oder Placebo-Infusionen erhielten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine protokolldefinierte complete renal response (CRR) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche



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