EU: Cholestatischer Pruritus beim Alagille-Syndrom (ALGS) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kayfanda (Wirkstoff Odevixibat)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kayfanda (aktive Substanz ist Odevixibat) der Firma Ipsen Pharma für die Behandlung des cholestatischen Pruritus beim Alagille-Syndrom (ALGS).
Kayfanda wird als 200 µg, 400 µg, 600 µg und 1200 µg Hartkapseln erhältlich sein. Der Wirkstoff von Kayfanda ist Odevixibat, ein Gallentherapeutikum (ATC-Code: A05AX05). Odevixibat ist ein reversibler und selektiver Hemmstoff des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirkt. Er reduziert die Wiederaufnahme von Gallensäuren und erhöht die Clearance von Gallensäuren durch den Dickdarm.
Der Nutzen von Kayfanda liegt in dessen klinisch relevanten Auswirkungen auf Juckreiz und damit verbundene Schlafstörungen bei ALGS-Patienten. Darüber hinaus senkt Kayfanda die Konzentration von Gallensäuren im Serum von Patienten mit ALGS. Die häufigsten Nebenwirkungen von Kayfanda sind Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen und erhöhte Leberenzyme.
Die vollständige Indikation lautet:
Kayfanda ist indiziert für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Alagille-Syndrom (ALGS) bei Patienten ab 6 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA