- Rote-Hand-Briefe 2023
- 03.11.2022 Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse … zum Artikel
- 06.05.2022 Rote-Hand-Brief zu Rucaparib-Camsylat (Rubraca®): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung … zum Artikel
- 05.05.2022 Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022 … zum Artikel
- 28.04.2022 Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung … zum Artikel
- 28.03.2022 Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung … zum Artikel
- 10.01.2022 Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung … zum Artikel
- Rote-Hand-Briefe 2021 und älter
Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
10.01.2022 Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab Mitte Januar 2022 eine neue Zusammensetzung von Berlthyrox® unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC® und mit einer neuen Packungsgestaltung erhältlich sein wird. Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Eine Patienteninformation ist verfügbar.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
28.03.2022 Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde. Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann das Arzneimittel wieder verfügbar sein wird. Die Untersuchungen fanden im Rahmen des von den Behörden und der EMA initiierten europäischen Risikobewertungsverfahrens statt.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
28.04.2022 Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde. Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann das Arzneimittel wieder verfügbar sein wird. Die Untersuchungen fanden im Rahmen des von den Behörden und der EMA initiierten europäischen Risikobewertungsverfahrens statt.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022
05.05.2022 Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung. Die Dauer des Lieferengpasses ist nicht bekannt, wird aber voraussichtlich mindestens 6 Monate betragen. Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von einem Lieferengpass betroffen sein könnte. Zum Umgang mit dem Lieferengpass hat die Firma die im Rote-Hand-Brief beschriebenen Empfehlungen veröffentlicht.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
Rote-Hand-Brief zu Rucaparib-Camsylat (Rubraca®): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung
06.05.2022 Clovis Oncology Ireland Ltd. möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber informieren, dass nach einer planmäßig erfolgten Zwischenanalyse von Daten der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) unter Rucaparib-Camsylat gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) beobachtet wurde. Derzeit prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nun alle verfügbaren Daten, um zu ermitteln, welche Konsequenzen diese Information für den Einsatz von Rubraca® als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) hat, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren. Während diese Prüfung läuft, wird Ärzten und Ärztinnen empfohlen, bei der obigen Behandlungsindikation keine Monotherapie mit Rubraca® einzuleiten.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse
03.11.2022 Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herzinsuffizienz erhöht. Vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib sollten eine klinische Anamnese der kardialen Vorerkrankungen und eine Beurteilung der Herzfunktion durchgeführt werden.
Quellenangabe: BfArM (pdf)
