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Rote-Hand-Briefe 2024: 5-Fluorouracil

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus

21.03.2024 Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die gleichzeitige Gabe von Paxlovid und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen kann.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters

04.04.2024 Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml. Aktuell wird als Ursache der Partikelbildung eine Interaktion zwischen Primärpackmittel und Bestandteilen der Injektionslösung angenommen. Anwender werden daher aufgefordert bei Applikation einen Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 μm – 0,45 μm; Filtermaterial: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon) zu verwenden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft

02.05.2024 Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide. Sie sind stark teratogen und die Anwendung ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert. Auch bei Frauen im gebärfähigen Alter sind orale Retinoide kontraindiziert, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme-PPP) eingehalten.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl)

08.05.2024 Die Firma actrevo GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Hamburger Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV Hamburg) informieren, dass Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich zur Behebung des bestehenden Versorgungsmangels in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Bei der Festlegung der Dosierung des Präparates aus Österreich ist die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten: 1 ml = 21 Tropfen = 300 mg Natriumperchlorat.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters

15.05.2024 Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden. Die Ursache für die Partikel ist eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und dem Wirkstoff. Anwender werden daher aufgefordert, bis auf weiteres bei Infusionen und Bolusinjektionen Partikelfiltern aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm) zu verwenden.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

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Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung

27.05.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Paion Deutschland GmbH darüber, dass „in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden. Wenn Giapreza aus einer Durchstechflasche mit niedrigem Füllstand entnommen wird, reicht die Konzentration des Medikaments nicht aus und es kann bei der Anwendung zu einer Unterdosierung kommen. Sollte eine Durchstechflasche mit einem Volumen von weniger als 1 ml festgestellt werden, so bittet die Firma eine Fotodokumentation als Beleg zu erstellen, die Flasche zu entsorgen und eine neue Durchstechflasche zu verwenden. Bisher gab es in der EU keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand“.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel

02.07.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma B. Braun Melsungen AG darüber, dass „in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind. Vor Gebrauch sollen die Ampullen visuell auf Partikelfreiheit überprüft werden. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur angewendet werden, wenn es frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist. Untersuchungen haben die Partikel als sogenannte „Schwarzbrenner“-Partikel identifiziert, die beim Verschließen von Ampullen auftreten und aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen können“.

11.07.2024 In zwei weiteren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun sind vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden. Im Rote-Hand-Brief vom 01.07.24 sind nun laut BfArM alle betroffenen Chargen aufgeführt. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur angewendet werden, wenn es frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel

19.07.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH darüber, dass in den Arzneimitteln Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. Anwender werden daher aufgefordert, die Lösung vor der Applikation durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm zu filtrieren.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

01.08.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die konfirmatorische Phase-3-Studie 747-302 (COBALT) mit Ocaliva bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht bestätigt hat. Infolgedessen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wird widerrufen.

17.09.2024 – Aktuelle Information zur Verkehrsfähigkeit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert: Mit seinem Beschluss vom 4. September 2024 in der Rechtssache T-455/24 R hat der Präsident des Gerichts der Europäischen Union den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30. August 2024, mit dem die bedingte Marktzulassung für Ocaliva widerrufen wurde, vorübergehend ausgesetzt. Gemäß diesem Beschluss bleibt die Marktzulassung für Ocaliva vorerst gültig. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird bei Bedarf weitere Aktualisierungen bereitstellen.

Quellenangabe: BfArM (pdf)

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel

16.08.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH ergänzend darüber, dass die Lösung vor der Applikation entweder mit einem Partikelfilter der Porengröße 5 µm aufgezogen oder alternativ unter Verwendung eines Infusionssystems mit integriertem 15 µm-Partikelfilter appliziert werden kann. Bei Verwendung des Partikelfilters muss zu schnelles Aufziehen vermieden werden, da es die Bildung von Luftblasen begünstigt.

Quellenangabe: BfArM

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn

19.08.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von glatirameracetathaltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass anaphylaktische Reaktionen kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auftreten können, auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Quellenangabe: BfArM

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung

07.10.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch andauert. Alle Chargen von Oxbryta werden in der Europäischen Union zurückgerufen und die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang eingestellt.

Quellenangabe: BfArM

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos

09.10.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat. Dies betrifft alle injizierbaren Formulierungen und Darreichungsformen zum Einnehmen mit ≥ 100 mg, hauptsächlich nach längerer Anwendung (mehrere Jahre). Patientinnen, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, sollen entsprechend der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.

Quellenangabe: BfArM

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil (i.v.): Risiko der Fehlinterpretation des Uracilspiegels zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung

24.10.2024 Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht. Dies kann zu einer Unterdosierung von 5-Fluorouracil und damit zu einer verminderten Wirksamkeit der Behandlung führen.

Quellenangabe: BfArM

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