Takhzyro

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Hereditäres Angioödem: FDA-Zulassung

25.08.2018 Shires Takhzyro ist in den USA zur Prävention von hereditären Angioödemen (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen worden.

Hereditäres Angioödem ist eine seltene, genetisch bedingte Erkrankung, die behindernde, schmerzhafte und manchmal lebensbedrohliche Schwellungen im Körper verursacht, von der etwa einer von 10.000 bis einer von 50.000 Menschen weltweit betroffen ist.

Takhzyro (Wirkstoff ist Lanadelumab) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch Plasma-Kallikrein bindet und hemmt und somit einen neuen Behandlungsansatz bietet.

Zulassungsstudie HELP

Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie HELP zeigten, dass die subkutane Verabreichung des Medikaments alle zwei Wochen zu einer Verringerung der mittleren Häufigkeit von HAE-Attacken um 87 Prozent führte.

In der Phase III HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis) Studie reduzierte Takhzyro die Anzahl der monatlichen HAE-Attacken um durchschnittlich 87% (n=27) vs. Placebo (n=41) bei einer Verabreichung von 300 mg alle zwei Wochen und 73% (n=29) vs. Placebo (n=41) bei einer Verabreichung von 300 mg alle vier Wochen (adjusted P<0,001).

Darüber hinaus zeigte ein explorativer Endpunkt, der weitere Bestätigungsstudien erfordert, dass während der stationären Phase der Studie (Tag 70-182) eine 91-prozentige Reduktion der Attacken erreicht wurde, wobei acht von zehn Patienten einen attackenfreien Zustand erreichten.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von Takhzyro beträgt 300 mg alle zwei Wochen. Ein Dosierungsintervall von 300 mg alle vier Wochen ist ebenfalls wirksam und kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient länger als sechs Monate gut kontrolliert wird (z.B. ohne Attacken).

Der Zulassungsantrag für Lanadelumab wurde im Februar bei den europäischen Behörden eingereicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Shire

EU: Behandlung und Prävention von Angioödemattacken – CHMP-Zulassungsempfehlung

19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Takhzyro (aktive Substanz ist Lanadelumab) der Firma Shire Pharmaceuticals Ireland Limited als 300-mg-Lösung für die Injektion für die Behandlung und Prävention von Angioödemattacken.

Wirkstoff und Wirkweise

Der Wirkstoff von Takhzyro ist Lanadelumab, ein monoklonaler Antikörper, der die proteolytische Aktivität des aktiven Plasmas Kallikrein hemmt (ATC-Code: B06AC05). Eine erhöhte Plasma-Kallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit hereditärem Angioödem zu Angioödemattacken durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen und Bradykinin.

Lanadelumab bietet eine nachhaltige Kontrolle der Plasmakallikrein-Aktivität und begrenzt damit die Bradykinin-Generation bei Patienten mit hereditärem Angioödem.

Wirksamkeit

Der Nutzen von Takhzyro ist dessen Eigenschaft, die durchschnittlichen hereditären Angioödemattacken im Vergleich zu Placebo deutlich zu reduzieren.

Der Nutzen und die Sicherheit von Lanadelumab wurden in einer klinischen Phase-3-Studie mit 125 Patienten untersucht. Während der 26-wöchigen Behandlung zeigten Patienten, die Takhzyro erhielten, eine signifikante Reduktion der gesamten HAE-Attackenhäufigkeit und -Stärke.

Der Prozentsatz der Patienten, die in den letzten 16 Wochen der kontrollierten Studie frei von Attacken waren, betrug 77% in der Gruppe, die alle 2 Wochen 300 mg Takhzyro erhielt, verglichen mit 3% der Patienten in der Placebogruppe.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Erytheme und Prellungen). Von diesen waren 97% von geringer Intensität.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Takhzyro ist für die routinemäßige Prävention von wiederkehrenden hereditären Angioödem-Attacken (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Dosis / Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduzierung von 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.

Takhzyro ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen

Inhaltsstoffe

Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Takhzyro darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Takhzyro bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von des Medikaments während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Takhzyro in die Muttermilch übergeht. Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Anschließend könnte das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.

Fertilität

Die Wirkung von Takhzyro auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.

Wechselwirkungen

Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Auf der Grundlage der Merkmale von Takhzyro sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.

Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Takhzyro und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Takhzyro mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge
  • Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
  • Erhabener Hautausschlag
  • Muskelschmerz
  • Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28. November 2018

Attacken des hereditären Angioödems: EU-Zulassung

28.11.2018 Die Europäische Kommission hat am 26. November 2018 dem Medikament Takhzyro (Wirkstoff ist Lanadelumab) der Firma Shire Pharmaceuticals Ireland Limited die Zulassung für die Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems erteilt.

Das Medikament wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018

Neue Analysen aus der Phase 3 Open-Label Erweiterungsstudie HELP beim hereditären Angioödem evaluieren Wirksamkeit und Sicherheit von Takhzyro

09.11.2019 Takeda hat neue Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Takhzyro (Wirkstoff Lanadelumab) Injektion bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit hereditärem Angioödem (HAE) veröffentlicht, die in der laufenden Phase 3 Open-label Extension (OLE) Studie HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis) untersucht wurden.

Die auf der Jahrestagung 2019 des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) in Houston vorgestellten Resultate zeigen, dass Takhzyro weiterhin HAE-Attacken mit einer ähnlichen Rate wie in der zulasssungsrelevanten HELP-Studie bei Patienten, die für eine durchschnittliche Dauer von 19,7 (0-26,1) Monaten behandelt wurden, verhindert. Die Analysen werden auch in der Novemberausgabe der ACAAI-Zeitschrift Annals of Allergy, Asthma & Immunology veröffentlicht.

Die ursprüngliche Phase-3-Studie HELP wurde mit 125 Patienten über 26 Wochen durchgeführt. Die laufende OLE-Studie soll die langfristige Sicherheit (primärer Endpunkt) und Wirksamkeit von Takhzyro bewerten und im November 2019 abgeschlossen werden. Diese Analysen umfassen 109 Rollover-Patienten, die ursprünglich in der HELP-Studie evaluiert wurden, und 103 geeignete Nicht-Rollover-Patienten, die nicht an der ersten Studie teilgenommen haben, aber innerhalb von 12 Wochen mindestens eine Attacke hatten.

Sicherheitsprofil

Die Ergebnisse der OLE-Studie HELP zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Takhzyro mit den ursprünglichen Ergebnissen der HELP-Studie übereinstimmt, wobei bei 50% der Patienten (n=106) behandlungsbedingte emergente Nebenwirkungen (TEAE) auftraten.

Häufigkeiten der Attacken

Darüber hinaus reduzierte Takhzyro 300 mg alle 2 Wochen die Rate der Attacken, akut zu behandelnden Attacken und mittelschweren bis schweren Attacken (sekundäre Wirksamkeitsendpunkte).

  • Die mittlere Attackenhäufigkeit wurde insgesamt um 87% gegenüber dem Ausgangswert (N=212) reduziert.
  • Ebenso reduzierte sich die Rate der akut zu behandelnden Attacken insgesamt um 92,6% (N=212) und
  • die Rate der mittelschweren/schweren Attacken um 83,6% gegenüber dem Ausgangswert (N=212).
  • Eine explorative Analyse ergab, dass die gesamte maximale attackenfreie Zeit bei 58% der Patienten (n=209) ≥12 Monate und bei 78% der Patienten (n=209) nach der ersten regulären Behandlungsdosis ≥6 Monate betrug.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda



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