EU: Anämien bei Dauerdialysepatienten infolge chronischer Nierenerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vafseo (Wirkstoff Vadadustat)
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vafseo (aktive Substanz ist Vadadustat) der Firma AKEBIA EUROPE als 150 mg, 300 mg und 450 mg Filmtabletten für die Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die an einer Erhaltungsdialyse teilnehmen.
Der Wirkstoff von Vafseo ist Vadadustat, ein oral verabreichtes antianämisches Präparat (ATC-Code: B03XA08). Vadadustat hemmt die Prolylhydroxylase des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) und stimuliert dadurch die körpereigene Erythropoetinproduktion, wodurch die Eisenmobilisierung und die Produktion von Hämoglobin und roten Blutkörperchen gesteigert werden.
Der Nutzen von Vafseo liegt in dessen Fähigkeit, den Hämoglobinspiegel bei dialysepflichtigen Patienten zu korrigieren, wobei die Wirkung mit der von erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleichbar ist. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Durchfall und thromboembolische Ereignisse.
Die vollständige Indikation lautet:
Vafseo ist für die Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Dauerdialysepatienten angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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