- 26.06.2018 Influenza (Grippe): FDA-Priority-Review für Baloxavir-Marboxil … zum Artikel
- 24.10.2018 FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Grippe
- 04.06.2019 Influenza-Infektion: Phase-III-Studie zeigt Wirksamkeit von Xofluza
- 03.07.2019 Wirksamkeit / Sicherheit – Vergleich mit Oseltamivir: Einzeldosis Xofluza bei Kindern mit Grippe
- 02.09.2019 Xofluza verringert Risiko für Grippe nach Kontakt mit infizierten Personen um 86%
- Weitere Infos, News zu Xofluza unter dem Wirkstoff Baloxavir-Marboxil
FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Grippe
24.10.2018 Heute hat die U.S. Food and Drug Administration Xofluza (Baloxavir marboxil) zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Influenza (Grippe) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die nicht mehr als 48 Stunden Symptome zeigen.
Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza, einem antiviralen Medikament, das als Einzeldosis eingenommen wird, wurde in zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 1.832 Patienten nachgewiesen, bei denen die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Grippesymptomen entweder Xofluza, ein Placebo oder ein anderes antivirales Grippemedikament erhalten haben.
In beiden Studien zeigten die mit Xofluza behandelten Patienten eine kürzere Zeit bis zur Linderung der Symptome als die Patienten, die das Placebo einnahmen.
In der zweiten Studie gab es keinen Unterschied in der Zeit bis zur Linderung der Symptome zwischen den mit Xofluza behandelten Patienten, und denen, die ein anderes Grippemittel erhielten.
Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Xofluza gehörten Durchfall und Bronchitis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
Influenza-Infektion: Phase-III-Studie zeigt Wirksamkeit von Xofluza
04.06.2019 Roche hat bekanntgegeben, dass die von Shionogi & Co. Ltd. durchgeführte Phase-III-Studie BLOCKSTONE ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Sie konnte zeigen, dass Personen, die einem Haushaltsmitglied mit Influenza (Grippe) ausgesetzt und mit Xofluza (Wirkstoff Baloxavir marboxil) präventiv behandelt wurden, signifikant weniger wahrscheinlich an der Krankheit erkrankten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden (1,9% gegenüber 13,6%, p<0,0001).
Darüber hinaus wurde Xofluza gut vertragen, ohne dass Sicherheitssignale identifiziert wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Wirksamkeit / Sicherheit – Vergleich mit Oseltamivir: Einzeldosis Xofluza bei Kindern mit Grippe
03.07.2019 Laut Roche hat die Phase-III-Studie MINISTONE-2 ihren primären Endpunkt erreicht, und zeigt, dass Xofluza (Baloxavirmarboxil) bei Kindern mit Grippe gut verträglich ist.
Die Studie zeigte auch, dass Xofluza mit Oseltamivir – einer bewährten, wirksamen Behandlung für Kinder mit Grippe – vergleichbar ist, um die Dauer der Grippesymptome, einschließlich Fieber, zu verkürzen.
Die Studie bewertete Xofluza im Vergleich zu Oseltamivir bei Kindern mit Grippe im Alter zwischen einem und weniger als 12 Jahren. Die vollständigen Ergebnisse von MINISTONE-2 werden auf einem bevorstehenden medizinischen Meeting vorgestellt.
Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen oder schweren Nebenwirkungen bis zum 29. Studientag. Sekundäre Endpunkte waren Pharmakokinetik, die Zeit bis zur Linderung der Grippe-Symptome und die Dauer der Symptome, einschließlich Fieber.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Xofluza verringert Risiko für Grippe nach Kontakt mit infizierten Personen um 86%
02.09.2019 Roche hat Daten aus der Phase-III-Studie BLOCKSTONE veröffentlicht, wonach eine präventive Behandlung mit Xofluza (Baloxavir marboxil) nach der Exposition gegenüber einem infizierten Haushaltsmitglied das Risiko, an Grippe zu erkranken, signifikant um 86% gegenüber Placebo reduziert wurde.
Vergleich mit Placebo-behandelter Kontrollgruppe: Wirksamkeit
Die Ergebnisse zeigen, dass nur 1,9% der mit Xofluza behandelten Haushaltsmitglieder eine Grippe hatten, verglichen mit 13,6% in der placebobehandelten Gruppe (p<0,0001).
Dieser Nutzen durch Xofluza gegenüber Placebo blieb statistisch signifikant unabhängig vom Subtyp Influenza A (H1N1: 1,1% vs. 10,6%, p=0,0023; H3: 2,8% vs. 17,5%, p<0,0001), schreibt Roche.
Dies wurde auch bei Personen im Haushalt beobachtet, die ein hohes Risiko für grippebedingte Komplikationen haben (2,2% vs. 15,4%, p=0,0435), und bei Kindern unter 12 Jahren (4,2% vs. 15,5%, p=0,0339), die anfälliger für Grippe sind.
Sicherheitsprofil / Nebenwirkungen
Xofluza hatte ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Placebo, wobei die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen 22,2% für Xofluza und 20,5% für Placebo betrug.
Für Xofluza wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, schreibt das Unternehmen.
Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden auf dem Kongress OPTIONS X 2019 in Singapur vorgestellt (Abstract #11718).
Die BLOCKSTONE-Studie zeigte auch, dass selbst bei weniger Kriterien für eine Grippe (Anteil der Teilnehmer mit Grippe, mit Fieber ODER einem oder mehreren Atemwegssymptomen) das Risiko, dass Haushaltsmitglieder mit Xofluza eine Grippe entwickeln, im Vergleich zu Placebo um 76% reduziert wurde (5,3% bzw. 22,4%, p<0,0001).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche