Xofluza bei Grippe / Influenza

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Behandlung der Influenza

Xofluza wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza.

Postexpositions-Prophylaxe der Influenza

Xofluza wird zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza bei Personen ab 12 Jahren angewendet.

Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

News

FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Grippe

24.10.2018 Heute hat die U.S. Food and Drug Administration Xofluza (Baloxavir marboxil) zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Influenza (Grippe) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die nicht mehr als 48 Stunden Symptome zeigen.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza, einem antiviralen Medikament, das als Einzeldosis eingenommen wird, wurde in zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 1.832 Patienten nachgewiesen, bei denen die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Grippesymptomen entweder Xofluza, ein Placebo oder ein anderes antivirales Grippemedikament erhalten haben.

In beiden Studien zeigten die mit Xofluza behandelten Patienten eine kürzere Zeit bis zur Linderung der Symptome als die Patienten, die das Placebo einnahmen.

In der zweiten Studie gab es keinen Unterschied in der Zeit bis zur Linderung der Symptome zwischen den mit Xofluza behandelten Patienten, und denen, die ein anderes Grippemittel erhielten.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Xofluza gehörten Durchfall und Bronchitis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Influenza-Infektion: Phase-III-Studie zeigt Wirksamkeit von Xofluza

04.06.2019 Roche hat bekanntgegeben, dass die von Shionogi & Co. Ltd. durchgeführte Phase-III-Studie BLOCKSTONE ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Sie konnte zeigen, dass Personen, die einem Haushaltsmitglied mit Influenza (Grippe) ausgesetzt und mit Xofluza (Wirkstoff Baloxavir marboxil) präventiv behandelt wurden, signifikant weniger wahrscheinlich an der Krankheit erkrankten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden (1,9% gegenüber 13,6%, p<0,0001).

Darüber hinaus wurde Xofluza gut vertragen, ohne dass Sicherheitssignale identifiziert wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Wirksamkeit / Sicherheit – Vergleich mit Oseltamivir: Einzeldosis Xofluza bei Kindern mit Grippe

03.07.2019 Laut Roche hat die Phase-III-Studie MINISTONE-2 ihren primären Endpunkt erreicht, und zeigt, dass Xofluza (Baloxavirmarboxil) bei Kindern mit Grippe gut verträglich ist.

Die Studie zeigte auch, dass Xofluza mit Oseltamivir – einer bewährten, wirksamen Behandlung für Kinder mit Grippe – vergleichbar ist, um die Dauer der Grippesymptome, einschließlich Fieber, zu verkürzen.

Die Studie bewertete Xofluza im Vergleich zu Oseltamivir bei Kindern mit Grippe im Alter zwischen einem und weniger als 12 Jahren. Die vollständigen Ergebnisse von MINISTONE-2 werden auf einem bevorstehenden medizinischen Meeting vorgestellt.

Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen oder schweren Nebenwirkungen bis zum 29. Studientag. Sekundäre Endpunkte waren Pharmakokinetik, die Zeit bis zur Linderung der Grippe-Symptome und die Dauer der Symptome, einschließlich Fieber.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

Xofluza verringert Risiko für Grippe nach Kontakt mit infizierten Personen um 86%

02.09.2019 Roche hat Daten aus der Phase-III-Studie BLOCKSTONE veröffentlicht, wonach eine präventive Behandlung mit Xofluza (Baloxavir marboxil) nach der Exposition gegenüber einem infizierten Haushaltsmitglied das Risiko, an Grippe zu erkranken, signifikant um 86% gegenüber Placebo reduziert wurde.

Vergleich mit Placebo-behandelter Kontrollgruppe: Wirksamkeit

Die Ergebnisse zeigen, dass nur 1,9% der mit Xofluza behandelten Haushaltsmitglieder eine Grippe hatten, verglichen mit 13,6% in der placebobehandelten Gruppe (p<0,0001).

Dieser Nutzen durch Xofluza gegenüber Placebo blieb statistisch signifikant unabhängig vom Subtyp Influenza A (H1N1: 1,1% vs. 10,6%, p=0,0023; H3: 2,8% vs. 17,5%, p<0,0001), schreibt Roche.

Dies wurde auch bei Personen im Haushalt beobachtet, die ein hohes Risiko für grippebedingte Komplikationen haben (2,2% vs. 15,4%, p=0,0435), und bei Kindern unter 12 Jahren (4,2% vs. 15,5%, p=0,0339), die anfälliger für Grippe sind.

Sicherheitsprofil / Nebenwirkungen

Xofluza hatte ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Placebo, wobei die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen 22,2% für Xofluza und 20,5% für Placebo betrug.

Für Xofluza wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, schreibt das Unternehmen.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden auf dem Kongress OPTIONS X 2019 in Singapur vorgestellt (Abstract #11718).

Die BLOCKSTONE-Studie zeigte auch, dass selbst bei weniger Kriterien für eine Grippe (Anteil der Teilnehmer mit Grippe, mit Fieber ODER einem oder mehreren Atemwegssymptomen) das Risiko, dass Haushaltsmitglieder mit Xofluza eine Grippe entwickeln, im Vergleich zu Placebo um 76% reduziert wurde (5,3% bzw. 22,4%, p<0,0001).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

EU: Unkomplizierte Influenza (Grippe) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Xofluza

13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xofluza (aktive Substanz ist Baloxavir Marboxil) der Firma Roche Registration GmbH als 20-mg und 40-mg Filmtabletten für die Behandlung und Post-Expositions-Prophylaxe der unkomplizierten Influenza (Grippe).

Der Wirkstoff, Wirkweise

Der Wirkstoff von Xofluza ist Baloxavir Marboxil, ein antivirales Mittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AX), das im Körper in Baloxavir umgewandelt wird. Baloxavir verhindert die Replikation des Influenzavirus durch Hemmung der Cap-abhängigen Endonuklease (CEN), einem virusspezifischen Enzym im viralen RNA-Polymerase-Komplex.

Der Nutzen von Xofluza liegen in dessen Fähigkeit, die Dauer von grippebedingten Symptomen bei Gesunden und Personen mit hohem Risiko für grippebedingte Komplikationen zu verringern.

Nach einer Postexpositionsprophylaxe mit Xofluza entwickelten signifikant weniger Probanden eine symptomatische Influenza.

Unerwünschte Wirkungen, Nebenwirkungen

In den klinischen Studien wurden keine schwereren häufigen Nebenwirkungen festgestellt. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in der Zeit nach der Vermarktung beobachtet, darunter Berichte über Anaphylaxie und weniger schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria und Angioödem.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Behandlung von Influenza

Xofluza ist indiziert zur Behandlung der unkomplizierten Grippe bei Patienten im Alter von 12 Jahren und darüber.

Postexpositionsprophylaxe der Influenza

Xofluza ist zur Postexpositionsprophylaxe von Influenza bei Personen ab 12 Jahren angezeigt.

Xofluza sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Baloxavir marboxil ist ein Prodrug, das durch Hydrolyse in Baloxavir umgewandelt wird. Baloxavir ist die aktive Form mit Aktivität gegen Influenza. Baloxavir wirkt auf die CAP-abhängige Endonuklease (CEN), ein Influenzavirus-spezifisches Enzym in der sauren Polymeraseeinheit (PA) des viralen RNA-Polymerase-Komplexes. Dadurch wird die Transkription von Influenzavirus- Genomen gehemmt, was wiederum zu einer Hemmung der Influenzavirus-Replikation führt.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht oder Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Juckender Hautausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 12.01.2021

EU: Behandlung / Postexpositions-Prophylaxe der Influenza – Die Europäische Kommission erteilt Xofluza die Zulassung

12.01.2021 Die Europäische Kommission hat am 08.01.2021 dem Medikament Xofluza (Wirkstoff ist Baloxavir-Marboxil) der Firma Roche die Zulassung für die Behandlung der Influenza und Postexpositions-Prophylaxe der Influenza (zur vollständigen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



1 Gedanke zu „Xofluza bei Grippe / Influenza“

  1. Ich habe dieses Medikament in Thailand erhalten und hatte keinerlei Nebenwirkungen. Nach 24 Stunden trat eine merkliche Linderung von Fieber und Gliederschmerzen ein. Den Preis pro Packung mit 2 Tabletten à 20 mg, von THB 2500, finde ich überrissen. Zumal ich zwei Packungen (also 4 Tablettchen) auf einmal schlucken musste.

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