Acalabrutinib (Calquence) bei Mantelzelllymphom

FDA-Zulassung bei Mantelzelllymphom (MCL)

31.10.2017 Die U. S. Food and Drug Administration hat in einem beschleunigten Zulassungsverfahren Calquence (Acalabrutinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit Mantelzelllymphom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Ansprechen

Die Zulassung des Medikaments basiert auf Daten aus einer einarmigen Studie mit 124 Patienten mit Mantelzelllymphom, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten. Die Studie hat untersucht, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder partielle Schrumpfung ihrer Tumore erreicht haben (Gesamtansprechrate).

In der Studie hatten 81 Prozent der Patienten ein vollständiges oder partielles Ansprechen (40 Prozent vollständiges Ansprechen, 41 Prozent partielles Ansprechen) gezeigt.

Nebenwirkungen bei Mantelzelllymphom

Häufige Nebenwirkungen von Calquence sind Kopfschmerzen, Durchfall, Kontusionen, Müdigkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Neutrophilen (Neutropenie) im Blut.

Schwere Nebenwirkungen unter Acalabrutinib waren Blutungen, Infektionen und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Zusätzliche Krebserkrankungen, bekannt als sekundäre primäre Malignome, sind bei einigen Patienten unter Calquence aufgetreten.

Frauen, die stillen, sollten das Medikament nicht einnehmen, weil es bei Neugeborenen schaden kann.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2017

Rezidiviertes / refraktäres Mantelzelllymphom: Neue Langzeitdaten

07.12.2018 AstraZeneca und Acerta Pharma haben auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego, USA neue, langfristige Follow-up-Ergebnisse zu Calquence (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) vorgestellt und die Ergebnisse einer laufenden klinischen Studie zur Beurteilung von Calquence-Monotherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) aktualisiert.

Calquence Follow-up-Daten in MCL bestätigen Wirksamkeit und Verträglichkeit

Langfristige Follow-up-Daten aus der Phase-II-Studie ACE-LY-004 bei rezidiviertem oder refraktärem MCL zeigten nachhaltiges und klinisch bedeutsames Ansprechen auf Calquence mit einem mittleren Follow-up von mehr als zwei Jahren (26 Monate), was dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation bestätigt.

Wirksamkeit Ergebnisse (N=124)
Gesamtansprechrate

(Vollständiges + teilweises Ansprechen)

81%
Vollständiges Ansprechen 43%
Teilweises Ansprechen 38%
Stabile Erkrankung 9%
Fortschreitende Erkrankung 8%
Nicht auswertbar 2%
Mittlere Ansprechdauer 26 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben 20 Monate

Das mittlere Follow-up betrug 26 Monate, wobei 40% der Patienten zum Zeitpunkt der Analyse noch eine Behandlung mit Calquence erhielten. Eine explorative Analyse der Studie ergab, dass bei einer Subgruppe der Patienten ein nicht nachweisbarer minimaler Restkrankheitsstatus erreicht wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen

In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen unter Acalabrutinib (NW ≥ 20%, alle Grade) Kopfschmerzen (38%), Durchfall (36%), Erschöpfung (28%), Husten (22%) und Myalgie (21%).

Diese Ereignisse waren in erster Linie vom Grad 1/2. Grad 3/4 Nebenwirkungen (≥ 5%) waren Anämie (11%), Neutropoenie (11%) und Pneumonie (6%).

Es gab 13 Patienten (10%) mit 16 Herzereignissen, darunter vier Ereignisse der Klasse 3/4, jeweils bei einem Patienten (akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, kardiorespiratorischer Stillstand, koronare Herzkrankheit).

Es gab kein neues Auftreten von Vorhofflimmern. Blutungen traten bei 33% der Patienten auf, am häufigsten Kontusionen (13%) und alle Blutungen bis auf drei (2%, Grad 3) waren Grad 1/2 Ereignisse.

Zehn Patienten stellten die Behandlung wegen Nebenwirkungen ein. Insgesamt gab es sechs Todesfälle durch Nebenwirkungen (von denen keiner als mit Calquence zusammenhängend eingestuft wurde).
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Erfahrungsberichte werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht. Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)! Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)