Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 31.10.2017 FDA-Zulassung bei Mantelzelllymphom (MCL)
- 07.12.2018 Rezidiviertes / refraktäres Mantelzelllymphom: Neue Langzeitdaten
- 07.12.2020 Ergebnisse der Phase-II-Studie ACE-LY-004 zeigen langfristiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Calquence beim Mantelzell-Lymphom … zum Artikel
- Weitere News zu Acalabrutinib (Calquence)
FDA-Zulassung bei Mantelzelllymphom (MCL)
31.10.2017 Die U. S. Food and Drug Administration hat in einem beschleunigten Zulassungsverfahren Calquence (Acalabrutinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit Mantelzelllymphom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Ansprechen
Die Zulassung des Medikaments basiert auf Daten aus einer einarmigen Studie mit 124 Patienten mit Mantelzelllymphom, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten. Die Studie hat untersucht, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder partielle Schrumpfung ihrer Tumore erreicht haben (Gesamtansprechrate).
In der Studie hatten 81 Prozent der Patienten ein vollständiges oder partielles Ansprechen (40 Prozent vollständiges Ansprechen, 41 Prozent partielles Ansprechen) gezeigt.
Nebenwirkungen bei Mantelzelllymphom
Häufige Nebenwirkungen von Calquence sind Kopfschmerzen, Durchfall, Kontusionen, Müdigkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Neutrophilen (Neutropenie) im Blut.
Schwere Nebenwirkungen unter Acalabrutinib waren Blutungen, Infektionen und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Zusätzliche Krebserkrankungen, bekannt als sekundäre primäre Malignome, sind bei einigen Patienten unter Calquence aufgetreten.
Frauen, die stillen, sollten das Medikament nicht einnehmen, weil es bei Neugeborenen schaden kann.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2017
Rezidiviertes / refraktäres Mantelzelllymphom: Neue Langzeitdaten
07.12.2018 AstraZeneca und Acerta Pharma haben auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego, USA neue, langfristige Follow-up-Ergebnisse zu Calquence (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) vorgestellt und die Ergebnisse einer laufenden klinischen Studie zur Beurteilung von Calquence-Monotherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) aktualisiert.
Calquence Follow-up-Daten in MCL bestätigen Wirksamkeit und Verträglichkeit
Langfristige Follow-up-Daten aus der Phase-II-Studie ACE-LY-004 bei rezidiviertem oder refraktärem MCL zeigten nachhaltiges und klinisch bedeutsames Ansprechen auf Calquence mit einem mittleren Follow-up von mehr als zwei Jahren (26 Monate), was dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation bestätigt.
| Wirksamkeit | Ergebnisse (N=124) |
| Gesamtansprechrate (Vollständiges + teilweises Ansprechen) | 81% |
| Vollständiges Ansprechen | 43% |
| Teilweises Ansprechen | 38% |
| Stabile Erkrankung | 9% |
| Fortschreitende Erkrankung | 8% |
| Nicht auswertbar | 2% |
| Mittlere Ansprechdauer | 26 Monate |
| Mittleres progressionsfreies Überleben | 20 Monate |
Das mittlere Follow-up betrug 26 Monate, wobei 40% der Patienten zum Zeitpunkt der Analyse noch eine Behandlung mit Calquence erhielten. Eine explorative Analyse der Studie ergab, dass bei einer Subgruppe der Patienten ein nicht nachweisbarer minimaler Restkrankheitsstatus erreicht wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen
In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen unter Acalabrutinib (NW ≥ 20%, alle Grade) Kopfschmerzen (38%), Durchfall (36%), Erschöpfung (28%), Husten (22%) und Myalgie (21%).
Diese Ereignisse waren in erster Linie vom Grad 1/2. Grad 3/4 Nebenwirkungen (≥ 5%) waren Anämie (11%), Neutropoenie (11%) und Pneumonie (6%).
Es gab 13 Patienten (10%) mit 16 Herzereignissen, darunter vier Ereignisse der Klasse 3/4, jeweils bei einem Patienten (akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, kardiorespiratorischer Stillstand, koronare Herzkrankheit).
Es gab kein neues Auftreten von Vorhofflimmern. Blutungen traten bei 33% der Patienten auf, am häufigsten Kontusionen (13%) und alle Blutungen bis auf drei (2%, Grad 3) waren Grad 1/2 Ereignisse.
Zehn Patienten stellten die Behandlung wegen Nebenwirkungen ein. Insgesamt gab es sechs Todesfälle durch Nebenwirkungen (von denen keiner als mit Calquence zusammenhängend eingestuft wurde).
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
Ergebnisse der Phase-II-Studie ACE-LY-004 zeigen langfristiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Calquence beim Mantelzell-Lymphom
07.12.2020 AstraZeneca berichtet: Die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse der positiven Phase-II-Studie ACE-LY-004 zeigen, dass Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die mit Calquence (Acalabrutinib) behandelt wurden, über einen Median von 22 Monaten progressionsfrei blieben, wobei die mediane Gesamtüberlebenszeit nach drei Jahren Follow-up noch nicht erreicht war. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil blieb konsistent.
Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse (1)
Mediane Nachbeobachtung von 38,1 Monaten (Bereich: 0,3-59,5)
Messung der Wirksamkeit – Ergebnis (N=124; 95% CI)
- ORR (vom Studienarzt bewertete PR oder besser nach Lugano-Klassifikation), %: 81 (74, 88)
- CR, IN PROZENT: 48 (39, 57)
- Median DOR, Monate: 28.6 (17.5, 39.1)
- Geschätzte DOR-Rate nach 36 Monaten, %: 41.9 (31.7, 51.8)
- Median PFS, Monate: 22.0 (16.6, 33.3)
- Geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten, %: 37.2 (28.2, 46.1)
(1) CI, Konfidenzintervall; ORR, Gesamtansprechrate; PR, partielles Ansprechen; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; PFS, progressionsfreies Überleben; DOR wurde bei den 101 Probanden gemessen, die ein CR oder PR erreichten
Darüber hinaus ergab eine explorative Analyse von 30 Patienten, die die Kriterien für die Bewertung der minimalen Restkrankheit (MRD) erfüllten, dass sechs Patienten (20%) ein vollständiges Ansprechen und eine nicht nachweisbare MRD (uMRD) erreichten und bei der letzten Bewertung die uMRD aufrechterhielten.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen in der Studie blieben nach einem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung weitgehend unverändert.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse jeglichen Grades (mehr als oder gleich 20% der Patienten) umfassten Kopfschmerzen (39%), Durchfall (37%), Erschöpfung (30%), Husten (23%), Myalgie (22%) und Übelkeit (22%) und waren hauptsächlich Grad 1/2.
Grad 3/4 Nebenwirkungen umfassten Neutropenie (11%), Anämie (10%) und Lungenentzündung (6%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.