Ermutigende Phase-2-Ergebnisse für hochdosiertes Aflibercept 8 mg bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration
11.02.2022 Regeneron Pharmaceuticals hat Ergebnisse einer Phase-2-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Aflibercept in einer hohen Dosierung von 8 mg im Vergleich zur derzeit zugelassenen 2-mg-Dosierung von EYLEA® (Aflibercept) Injection bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) veröffentlicht.
Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung Angiogenesis (Angiogenesis, Exudation, and Degeneration) 2022 vorgestellt.
Netzhautflüssigkeit
Es wiesen mehr mit Aflibercept 8 mg behandelte Patienten in Woche 16 bei der Untersuchung auf den primären Wirksamkeitsendpunkt keine Netzhautflüssigkeit auf. Zu diesem Zeitpunkt wiesen 43% (n=23/53) keine Flüssigkeit in der Makula auf, verglichen mit 26% bei EYLEA (n=14/53) (p=0,0667); und 51% (n=27) hatten keine Flüssigkeit im zentralen Subfeld, verglichen mit 34% bei EYLEA (n=18) (p=0,0770).
In Woche 16 hatten die Patienten in beiden Behandlungsgruppen drei Anfangsdosen erhalten (verabreicht in den Wochen 0, 4 und 8), danach wurde die Dosierung auf alle 12 Wochen ausgedehnt. In den neuen erstmals vorgestellten Ergebnissen zeigte Aflibercept 8 mg im Vergleich zu EYLEA über 44 Wochen hinweg weiterhin numerische Verbesserungen bei den anatomischen und visuellen Ergebnissen.
Behandlungsergebnisse
Die mit Aflibercept 8 mg behandelten Augen waren im Vergleich zu den mit EYLEA behandelten zu allen Zeitpunkten der Studie nach der anfänglichen monatlichen Verabreichung im optischen Kohärenztomographen (OCT) im mittleren Subfeld mit höherer Wahrscheinlich trocken. Bei Studienende in Woche 44 waren die wichtigsten anatomischen und visuellen Veränderungen:
- 40 % (n=21/53) der mit Aflibercept 8 mg behandelten Patienten wiesen keine Flüssigkeit im mittleren Subfeld auf verglichen mit 28 % (n=15/53) der mit EYLEA behandelten Patienten (nominal p=0,2185).
- Doppelt so viele der mit Aflibercept 8 mg behandelten Patienten (32%, n=17/53) hatten keine Makulaflüssigkeit im Vergleich zu Patienten, die mit EYLEA behandelt wurden (15%, n=8/53) (nominal p=0,0395) – gemessen mit dem Spectral Domain OCT. Die Messung der Makulaflüssigkeit ermöglicht die Beurteilung eines größeren Bereichs der Netzhaut im Vergleich zum mittleren Subfeld und kann zu einem besseren Verständnis der anatomischen Auswirkungen der Behandlung bei feuchter AMD führen.
- In der Aflibercept-8-mg-Gruppe verbesserte sich die Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 7,9 Buchstaben verglichen mit 5,1 Buchstaben in der EYLEA-Gruppe – gemessen anhand der ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (nominal p=0,1957).
- Nahezu die Hälfte (47 %) der mit Aflibercept 8 mg behandelten Patienten erreichten einen Zuwachs von mindestens 10 Buchstaben (2 Zeilen im Sehtest) und mehr als ein Viertel (28 %) erreichte mehr als 15 Buchstaben (3 Zeilen im Sehtest) verglichen mit 35 % bzw. 18 % der mit EYLEA behandelten Patienten.
Auftretende Nebenwirkungen
Während der 44 Wochen traten bei 38 % (n=20/53) der mit Aflibercept 8 mg und der mit EYLEA behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse (AE) am Auge auf. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit intraokularen Entzündungen (einschließlich okklusiver retinaler Vaskulitis) und keine von der Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) definierten arteriellen thromboembolischen Ereignisse.
Die häufigsten okulären AE, die in der Aflibercept 8 mg-Gruppe häufiger auftraten, waren Glaskörperablösung (4 Aflibercept 8 mg, 2 EYLEA), Bindehautblutung (3 Aflibercept 8 mg, 2 EYLEA) und Netzhautriss (2 Aflibercept 8 mg, 0 EYLEA). In der Aflibercept-8-mg-Gruppe gab es einen behandlungsunabhängigen Todesfall.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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