Zwischenanalyse der Praxisstudie PEARL zu AJOVY® (Fremanezumab) zeigt anhaltende langfristige Wirksamkeit bei der Verringerung von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne
04.07.2023 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. hat weitere positive Daten aus der europaweiten PEARL-Studie bekannt, in der die Auswirkungen von AJOVY® (Fremanezumab) auf die Prävention von Migräne in einem Praxisumfeld untersucht werden. Die Studie soll im Jahr 2024 abgeschlossen werden.
Die Daten der dritten Zwischenanalyse zeigen, dass bei fast 60 % der Patienten eine Verringerung der monatlichen Migränetage um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Migräneprophylaxe erreicht wurde, wobei über 12 Monate eine anhaltende Verbesserung der Beschwerden und des akuten Medikamentenverbrauchs beobachtet wurde. Die Behandlungspersistenz war hoch: 82,3 % der Patienten blieben bis Monat 12 in Behandlung.
Fremanezumab war nicht nur bei der Vorbeugung von Migräneanfällen bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne wirksam, sondern auch bei der Verringerung der Schwere und Dauer der verbleibenden Migräneanfälle.
Vier Abstracts der dritten Zwischenanalyse der PEARL-Studie werden auf dem 9. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) in Budapest, Ungarn, vorgestellt. Die primäre Analyse wird von Prof. Cristina Tassorelli, Department of Brain and Behavioural Sciences, University of Pavia, Pavia, Italien, am 1. Juli 2023 vorgestellt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei Migräne unter Praxisbedingungen: 3. Zwischenanalyse der paneuropäischen PEARL-Studie 2
PEARL (Pan-European Real World study), eine zweijährige prospektive, beobachtende Phase-IV-Studie, untersucht die Wirksamkeit von AJOVY® (Fremanezumab) bei 1.140 Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne. 968 Patienten (87,3 % Frauen) der 1.140 Studienpatienten konnten mit ihren Daten in die dritte Zwischenanalyse einbezogen werden.
Die Ergebnisse zeigen, dass bei 58,5 % der Patienten die monatlichen Migränetage nach 12 Monaten Behandlung um 50 % oder mehr reduziert werden konnten. Darüber hinaus wurde über 12 Monate hinweg eine anhaltende Verringerung der Beschwerden und des akuten Medikamentenverbrauchs beobachtet. Diese Zwischenanalyse umfasste eine größere Patientenpopulation über einen längeren Zeitraum als frühere Zwischenanalysen und lieferte damit solidere Daten zur Unterstützung des klinischen Einsatzes von Fremanezumab.
Adhärenz und Persistenz von Fremanezumab in Verbindung mit früherer und gleichzeitiger Einnahme von Migränemitteln: PEARL 3. Zwischenanalyse
Diese Subanalyse untersuchte die Therapietreue und -persistenz sowie die Einnahme von Akutmedikamenten bei Migräne während der Studie. Bei den Patienten, die Fremanezumab einnahmen, wurden hohe Raten der Behandlungspersistenz festgestellt: 82,3 % der Patienten nahmen die Behandlung bis Monat 12 weiter ein.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Adhärenzraten von der Injektion 1 bis einschließlich 12 Monate bei ≥90 % lagen. Die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Monat, an denen die Patienten Triptane (eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Anfälle) einnahmen, verringerte sich innerhalb von 12 Monaten von 7,7 Tagen auf 2,8 Tage.
Auswirkungen des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab auf den Schweregrad der Migräne und die Dauer der verbleibenden Anfälle: 3. Zwischenanalyse der PEARL-Studie
Der klinische Erfolg einer präventiven Migränebehandlung wird in der Regel an der Verringerung der monatlichen Migränetage (MMD) gemessen. Für einige Patienten haben jedoch Schwere und Dauer der Migräneanfälle größere Auswirkungen auf ihr tägliches Leben als die Häufigkeit der Anfälle. Es hat sich gezeigt, dass eine längere Dauer und ein höherer Schweregrad der Migräne mit einer stärkeren migränebedingten Behinderung, psychischen Komorbiditäten und einer geringeren Lebensqualität einhergehen. In dieser Teilanalyse wurden die Auswirkungen von Fremanezumab auf den Schweregrad und die Dauer der verbleibenden Migräneanfälle untersucht.
Die durchschnittliche monatliche Dauer der verbleibenden Migräneattacken und der monatliche Durchschnittswert für die Schwere der Kopfschmerzen bei verbleibenden Migräneattacken nahmen 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fremanezumab ab. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Fremanezumab sowohl die Dauer als auch den Schweregrad der verbleibenden Migräneattacken verringern und somit zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen kann.
Real-world Wirksamkeit der Umstellung auf Fremanezumab von anderen auf den CGRP-Signalweg zielenden mAb (Monoklonale Antikörper): Dritte Zwischenanalyse der PEARL-Studie
Im Jahr 2022 wurde in den aktualisierten Leitlinien der European Headache Federation (EHF) für den Einsatz von monoklonalen Antikörpern aus dem CGRP-Signalweg zur Migräneprophylaxe darauf hingewiesen, dass ein Wechsel von einem monoklonalen Antikörper aus dem CGRP-Signalweg zu einem anderen für Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse oder eine mangelnde Wirksamkeit auftreten, von Nutzen sein kann.
In dieser Teilanalyse der PEARL-Studie wurde die Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten untersucht, die zuvor ein anderes Medikament aus der Klasse der monoklonalen Antikörper aus dem CGRP-Signalweg erhalten hatten.
Während der ersten 6 Monate der Fremanezumab-Behandlung erreichten 32,3 % der „Wechselpatienten“ eine Verringerung der MMD um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Eine Verringerung der MMD um ≥30 % wird bei CM-Patienten häufig als klinisch bedeutsam angesehen und wurde bei 60,9 % der in diese Analyse einbezogenen Switch-Patienten mit CM beobachtet.
Diese Ergebnisse stimmen mit denen überein, die mit Fremanezumab in der FINESSE-Studie beobachtet wurden, und deuten darauf hin, dass die Umstellung auf Fremanezumab eine vorteilhafte Behandlungsoption für Patienten sein könnte, bei denen andere monoklonale Antikörper des CGRP-Signalwegs aufgrund unzureichenden Ansprechens oder mangelnder Verträglichkeit versagt haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Teva Pharmaceutical
Infos zu Fremanezumab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
- Wirksamkeit (s. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
- Inhaltsstoffe
- Schwangerschaft / Stillen
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Teva
- Handelsname: Ajovy
- Wirkstoff: Fremanezumab
- Medikamentengruppe: Humanisierte monoklonale IgG2Δa/Kappa-Antikörper
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Ajovy wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
News zu Fremanezumab (Ajovy) bei Migräne
- 04.07.2023 3. Zwischenanalyse der Praxisstudie PEARL zu AJOVY® (Fremanezumab) zeigt anhaltende langfristige Wirksamkeit bei der Verringerung von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne
- 10.07.2020 Teva präsentiert neueste Daten zu AJOVY (Fremanezumab) auf dem EHF-Kongress zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen … zum Artikel
- 25.04.2019 Teva beendet eine Phase-III-Studie zum Einsatz des Medikaments bei Clusterkopfschmerzen wegen geringer Aussicht, den Endpunkt der Studie zu erreichen – die Reduktion der Attacken.
- 02.04.2019 EU-Zulassung zur Migränevorbeugung bei Erwachsenen, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben
- 01.02.2019 EU: Migräneprophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 17.09.2018 Migräne: FDA-Zulassung für präventive Behandlung von Erwachsenen
Migräne: FDA-Zulassung für präventive Behandlung von Erwachsenen
17.09.2018 Die US-Regulierungsbehörden haben Tevas Ajovy (Wirkstoffname Fremanezumab) für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen.
Wirkstoff, Wirkweise
Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um an das Calcitonin-Gen-verbundene Peptid (CGRP) zu binden und dessen Aktivität zu hemmen, von der angenommen wird, dass sie eine Rolle bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen spielt.
Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert.
Ajovy ist das erste und einzige zur Vorbeugung von Migräne zugelassene Anti-CGRP-Medikament mit vierteljährlichen und monatlichen Dosieroptionen.
Wirksamkeitsstudien
Das Medikament wurde in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien evaluiert, in denen Patienten mit einer schwerwiegenden Migräne eingeschrieben waren, und wurde sowohl als eigenständige präventive Behandlung als auch in Kombination mit oralen Präventionsbehandlungen untersucht.
In diesen Studien erreichten die Patienten eine Verringerung der monatlichen Migränetage über einen Zeitraum von 12 Wochen.
In einer klinischen Studie betrug der Prozentsatz der chronischen Migränepatienten mit einer Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen pro Monat 38% in der Fremanezumab-Quartalsgruppe, 41% in der Fremanezumab-Monatsgruppe und 18% in der Placebogruppe.
Die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat betrug etwa 4,3 unter Ajovy vierteljährlich, 4,6 unter monatlicher Dosierung und 2,5 unter Placebo.
Gegenanzeigen, Kontraindikation
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 Prozent und mehr als unter Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle.
Kontraindikationen: Ajovy ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Fremanezumab oder einen der Hilfsstoffe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Teva
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Inhaltsstoffe
Jede Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab.
Die übrigen Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Ajovy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Injektionsstelle
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Juckreiz an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ausschlag an der Injektionsstelle
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02. April 2019
EU: Migräneprophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung
01.02.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ajovy (aktive Substanz ist Fremanezumab) der Firma TEVA GmbH als 225 mg Lösung für die Injektion zur Migräneprophylaxe.
Bei Zulassung wäre Ajovy für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Update: EU-Zulassung zur Migränevorbeugung bei Erwachsenen, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben
Teva präsentiert neueste Daten zu AJOVY (Fremanezumab) auf dem EHF-Kongress zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
10.07.2020 Teva Pharmaceutical Europe B.V. hat die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von drei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zur Bewertung von Ajovy (Fremanezumab) für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen vorgestellt, wonach das Medikament eine klinisch signifikante Reduktion von Kopfschmerzen und migränebedingten Beeinträchtigungen bei der Mehrzahl der untersuchten Patienten zeigt.
Beeinträchtigung durch die Migräne-Kopfschmerzen
Die auf dem 14. Kongress der Europäischen Kopfschmerzföderation (EHF) vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass mit Fremanezumab behandelte Teilnehmer eine Verringerung des Schweregrades der Behinderung – im Vergleich zu Placebo – zu verzeichnen war (definiert durch die Bewertungsinstrumente HIT-6 und MIDAS).
Zu Studienbeginn hatten 87-89 Prozent der Patienten schwere Auswirkungen nach HIT-6 und 74-75 Prozent der Patienten hatten schwere Beeinträchtigungen nach MIDAS.
In dieser Analyse war der Anteil der Patienten mit einer Verschiebung des Schweregrades der Kopfschmerzfolgen nach HIT-6 um 1 bis 3 Kategorien nach unten signifikant höher als bei Placebo, und zwar bei beiden Dosen von Ajovy (47 bis 50 Prozent) gegenüber Placebo (33 Prozent).
Ebenso war die Anzahl der Patienten, die laut MIDAS-Scores eine Verschiebung des Schweregrades der Beeinträchtigung um 1, 2 oder 3 Stufen nach unten erreichten unter Ajovy (55 bis 58 Prozent) signifikant größer als unter Placebo (40 Prozent).
Verbesserungen der HIT-6- und MIDAS-Scores
In einer parallelen Analyse wurden klinisch bedeutsame Verbesserungen der HIT-6- und MIDAS-Scores in Übereinstimmung mit einer kürzlich veröffentlichten Konsensuserklärung der American Headache Society (AHS) bewertet.
Laut AHS ist eine 5-Punkt-Reduktion bei HIT-6 klinisch bedeutsam, und dies wurde von 53-55 Prozent der mit Ajovy behandelten Patienten gegenüber 39 Prozent der Placebo-Patienten erreicht.
Für MIDAS erachtet die AHS eine Reduktion um 5 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangswert von 11-20 oder eine Reduktion um 30% bei Patienten mit einem Ausgangswert > 20 als klinisch bedeutsam.
Erstere wurde von 70-71 Prozent der mit Ajovy behandelten Patienten gegenüber 49 Prozent der Placebo-Patienten erreicht, während letztere von 69-79 Prozent der mit Ajovy behandelten Patienten gegenüber 58 Prozent der Placebo-Patienten erreicht wurde.
Zusammengenommen deuten die gepoolten Analysen darauf hin, dass die Ajovy-Therapie sowohl in vierteljährlichen als auch in monatlichen Abständen zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann, insbesondere bei Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne, die zu Beeinträchtigungen führt und die Lebensqualität des Einzelnen stark einschränken kann, schreiben die Studienautoren.
Langzeitwirksamkeit von Ajovy bei episodischer und chronischer Migräne
Eine zusätzliche Studie zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Ajovy bei episodischer und chronischer Migräne, die ebenfalls auf dem Kongress vorgestellt wurde, zeigte, dass Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne nach einer sechs- bis 15-monatigen Langzeitbehandlung eine progressive Verbesserung der Migränetage erlebten, wobei eine zunehmende Zahl von Patienten klinisch bedeutsame Ansprechraten erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Teva.
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