Nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs – Antrag auf FDA-Zulassung
12.10.2017 Janssen Biotech hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für Apalutamid, einem oralen Androgenrezeptor (AR)-Hemmer der nächsten Generation, zur Behandlung von Männern mit nicht-metastasierendem Prostatakrebs (CRPC) eingereicht.
Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente für Patienten mit nicht-metastasierendem CRPC.
Dieser Antrag basiert auf Phase-3-Daten der klinischen Studie ARN-509-003 (SPARTAN), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Apalutamid im Vergleich zu Placebo bei Männern mit nicht-metastasierendem CRPC untersuchte, die trotz kontinuierlicher Androgenentzugstherapie (ADT) ein rasch wachsendes prostataspezifisches Antigen (PSA) aufweisen.
Männer mit nicht-metastasierendem CRPC mit rasch ansteigender PSA haben ein hohes Risiko für eine metastasierende Erkrankung.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Metastasen-freie Überleben (MFS). MFS ist die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer bestätigten Metastasierung oder die Zeit bis zum Tod.
Die Ergebnisse der SPARTAN-Studie werden auf einer zukünftigen medizinischen Tagung vorgestellt, schreibt das Unternehmen.
Apalutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Hemmer der nächsten Generation, der die Wirkung von Testosteron in Prostatakrebszellen hemmt und die Bindung des Androgens an den Androgenrezeptor verhindert.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen Biotech, Okt. 2017