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Apremilast (Otezla) bei Psoriasis-Arthritis

FOREMOST-Studie: Orales Otezla (Apremilast) verbessert signifikant die Krankheitskontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis

Apremilast (Otezla) bei Psoriasis-Arthritis

08.11.2023 Amgen hat die Ergebnisse der weltweiten Phase-4-Studie FOREMOST zur Untersuchung von Otezla® (Apremilast) bei Patienten mit oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis im Frühstadium veröffentlicht.

FOREMOST ist die erste placebokontrollierte Studie, die speziell für die Untersuchung von Patienten mit oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis mit einer Krankheitsdauer von fünf oder weniger Jahren konzipiert wurde. Die Ergebnisse wurden auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 in San Diego vorgestellt.

Oligoartikuläre Psoriasis-Arthritis

„Psoriasis-Arthritis-Patienten mit einer geringeren Anzahl betroffener Gelenke sind in klinischen Studien unterrepräsentiert, obwohl oligoartikuläre Psoriasis-Arthritis sehr häufig vorkommt und bei den Patienten zu erheblichen Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen kann“, sagte Dr. Laure Gossec, Professorin für Rheumatologie an der Universität Sorbonne und am Krankenhaus Pitié Salpêtrière, Paris.

„FOREMOST hat gezeigt, dass Otezla bei Patienten mit oligoartikulären Erkrankungen zu erheblichen Verbesserungen führt. Dies ist eine wichtige Studie, die Ärzten und Patienten mit dieser Krankheitsform helfen wird, Behandlungsentscheidungen auf datengestützte Weise zu erörtern.“

Phase-4-Studie FOREMOST

In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallel durchgeführten Phase-4-Studie FOREMOST wurden der primäre Endpunkt der modifizierten minimalen Krankheitsaktivität (MDA-Gelenke) und wichtige sekundäre Endpunkte in Woche 16 erreicht.

Bei Patienten mit anfänglicher Psoriasis-Arthritis-Krankheitsdauer (≤5 Jahre) und ≤4 betroffenen schmerzhaften und ≤4 geschwollenen Gelenken verdoppelte Apremilast plus Standardbehandlung das Ansprechen auf die modifizierte minimale Krankheitsaktivität (MDA-Gelenke) im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung. In der Studie war die Standardbehandlung definiert als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), orale Glukokortikosteroide oder ≤1 konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARD).

Wirksamkeit und Sicherheit

Zu den detaillierten Studienergebnissen gehören:

  • 33,9 % der mit Otezla behandelten Patienten erreichten ein Ansprechen der MDA-Gelenke gegenüber 16,0 % unter Placebo (p=0,0008), dem primären Endpunkt.
  • 70,2 % der mit Otezla behandelten Patienten erreichten eine Remission der klinischen Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (cDAPSA) (REM ≤4) oder eine geringe Krankheitsaktivität (LDA >4 bis ≤13) gegenüber 51,8 % unter Placebo, gemessen anhand des Patient Global Assessment Score (p=0,0017), dem wichtigsten sekundären Endpunkt.
  • Häufige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die bei mehr als 5 % der Otezla-Patienten auftraten, waren Durchfall (23,0 %), Übelkeit (10,8 %) und Kopfschmerzen (7,8 %). Die TEAE entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla.

An der Studie nahmen 308 Patienten mit einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von 9,9 Monaten teil, von denen 39,9 % ein csDMARD einnahmen. MDA-Gelenke war ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke ≤1 und der Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤1 sowie dem Erreichen von 3 der folgenden Punkte: Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≤3%, Patientenbewertung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen auf einer 100-mm-Skala ≤15, Patientenbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität auf einer 100-mm-Skala ≤20, körperliche Funktion [HAQ-DI] ≤0,5 und Enthesitis-Anzahl ≤1 auf der Grundlage des Leeds Enthesitis Index.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen

News zu Apremilast bei Psoriasis-Arthritis

Phase-4-MRT-Studie MOSAIC zum Entzündungsniveau; Wirkung von Otezla auf kardiometabolische Parameter bei Psoriasis-Arthritis

31.05.2023 Amgen hat neue Forschungsergebnisse veröffentlicht, die den Einsatz von Otezla® (Apremilast) bei Psoriasis-Arthritis beleuchten. Dazu gehören die Phase-4-Studie MOSAIC und eine explorative Analyse kardiometabolischer Risikofaktoren, die bei Patienten mit Psoriasis häufig erhöht sind. Die Ergebnisse werden auf dem Europäischen Kongress für Rheumatologie (EULAR) 2023 vorgestellt, der vom 31. Mai bis 3. Juni in Mailand, Italien, stattfindet.

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MOSAIC-Studie der Phase 4

Im Gegensatz zur Röntgendarstellung, die üblicherweise zur Beurteilung von Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis eingesetzt wird, wurde bei MOSAIC die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, ein empfindlicheres Instrument zur Darstellung von Entzündungen, die bereits in der Frühphase beginnen und im Verlauf der Krankheit in Gelenken und Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder an den Knochen ansetzen) fortbestehen. MOSAIC untersuchte die Wirkung von Otezla auf die Gelenkentzündung und das strukturelle Fortschreiten der Psoriasis-Arthritis, gemessen mittels MRT.

In MOSAIC, einer multizentrischen, einarmigen, offenen Studie, wurden bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die 48 Wochen lang mit Otezla behandelt wurden, MRT-Untersuchungen der Hand (kontrastverstärkt) zu Studienbeginn, in Woche 24 und in Woche 48 durchgeführt. Die Studie untersuchte die Veränderung des zusammengesetzten Scores von Knochenmarködemen (BME), Synovitis und Tenosynovitis in den Fingern 2-5 der Hand im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Psoriasis-Arthritis-MRT-Score (PsAMRIS) in Woche 24 (dem primären Endpunkt). Der Gesamtentzündungs-Score, der sich aus BME, Synovitis, Tenosynovitis und periartikulärer Entzündung in den Fingern zusammensetzt, sowie die strukturelle Progression wurden ebenfalls bewertet.

Bei den mit Otezla behandelten Patienten verbesserten sich sowohl die klinischen als auch die MRT-Messwerte der Entzündung bis zur Woche 48. Die detaillierten Ergebnisse umfassen:

  • Die Entzündung verbesserte sich, was sich in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Entzündungsscore von BME, Synovitis und Tenosynovitis widerspiegelt, der mit PsAMRIS für die gesamte Analysegruppe (n=98) ermittelt wurde und in Woche 24 -2,32 (-4,73, 0,09) und in Woche 48 -2,91 (-5,45, -0,37) betrug. Signifikante Verbesserungen in Woche 24 und 48 wurden auch in der per-Protokoll-Population (n=94) beobachtet.
  • Unter Otezla wurde keine signifikante strukturelle Progression beobachtet. Der Gesamtschaden-Score – ein Maß für das Fortschreiten der Erkrankung – einschließlich der Knochenerosion – zeigte in Woche 24 und 48 keine signifikante Veränderung.
  • Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Krankheitsaktivität, gemessen anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (cDAPSA), unter Otezla ein stärkerer Rückgang der Entzündung beobachtet als bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität.
  • Häufige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Durchfall (33,6%), Übelkeit (12,3%), Kopfschmerzen (10,7%), Nasopharyngitis (7,4%) und Dyspepsie (6,6%).

Die Wirkung von Otezla auf kardiometabolische Parameter bei Psoriasis-Arthritis

Eine zweite EULAR-Präsentation umfasst Daten zur Bewertung der Auswirkungen von Otezla auf kardiometabolische Parameter (Low- und High-Density-Lipoprotein [LDL, HDL], Body-Mass-Index [BMI] und HbA1c-Spiegel) bei 781 Patienten mit Psoriasis-Arthritis nach 52 Wochen. Die explorative Post-hoc-Analyse der Daten aus fünf gepoolten Phase-3-Studien (PALACE 1-4, ACTIVE) zeigte, dass die Behandlung mit Otezla mit einer Verbesserung der kardiometabolischen Parameter in allen Aktivitätsgruppen der Psoriasis-Erkrankung verbunden war. Zu den berichteten Ergebnissen gehören:

  • Der mittlere LDL-Wert in der Gesamtpopulation bei Studienbeginn sank bis Woche 52 um durchschnittlich 2,0 mg/dL; 52,3 % der Patienten wechselten von der Kategorie der hohen LDL-Werte (≥160 mg/dL) bei Studienbeginn in die Kategorie der grenzwertigen (>129 – <160 mg/dL) oder normalen (≤129 mg/dL) Werte in Woche 52; und 38,3 % wechselten von grenzwertig hohen zu normalen LDL-Werten.
  • Der durchschnittliche BMI der Gesamtpopulation lag bei Studienbeginn bei 30,3 kg/m2 und sank bis Woche 52 um 0,5 kg/m2; 9,0 % der Patienten wechselten von der Kategorie fettleibig (≥30 kg/m2) in die Kategorie übergewichtig (25 – <30 kg/m2) und 12,3 % der Patienten wechselten von der Kategorie übergewichtig in die Kategorie normal (<25 kg/m2).
  • 50,4 % der Patienten, die Prädiabetes hatten, erreichten in Woche 52 normale HbA1c-Werte und 40,0 % wechselten von Diabetes zu Prädiabetes.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen

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