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FDA: Warnhinweis zu Strattera hinsichtlich Risikos von Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg
Atomoxetin Warnung
Die BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt vor dem Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung) mit Strattera (Wirkstoff: Atomoxetin).
Atomoxetin ist ein Selektiver Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer, der zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen ist (wurde ursprünglich auch bei Depressionen eingesetzt, war jedoch unwirksam).
Änderungen der Warnhinweise und Informationen im Einzelnen zu STRATTERA® bezüglich kardiovaskulärer Erkrankungen (Nov. 2011):
Hinweis auf Notwendigkeit einer vorherigen medizinischen Anamnese und einen Ausgangsbefund zur Kardiovaskulärität des Patienten (inkl. Blutdruck und Herzfrequenz); regelmäßige Kontrollen des kardiovaskulären Zustandes und Dokumentation.
Strattera Gegenanzeigen
Gegenanzeigen: Strattera darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären (z.B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, schwerwiegende Hypertonie, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Myokardinfarkt, möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien und Ionenkanalerkrankungen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. zerebrales Aneurysma, Schlaganfall), „wenn das Auftreten eines klinisch bedeutsamen Blutdruck- oder Herzfrequenz – Anstiegs (zum Beispiel ein Blutdruckanstieg von 15- 20 mm Hg oder eine Erhöhung der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute)“ den Zustand verschlechtern könnte.
Warnhinweise
Warnhinweise: Das Medikament kann kardiovaskuläre Auswirkungen haben…sich auf Herzfrequenz (Herzfrequenzerhöhung) und Blutdruck (Blutdruckanstieg) auswirken.
Bei ca. 6 – 12 % der Kinder und Erwachsenen kommt es zu einer klinisch signifikanten Veränderung der „Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15 – 20 mm Hg oder mehr)“. Bei etwa 15 – 32% dieser Patienten kam es durch die Atomoxetin-Behandlung zu einem anhaltenden oder sich verstärkenden Anstieg.
STRATTERA darf nicht bei diesen Patienten angewendet werden und bei Patienten mit bspw. Bluthochdruck, Tachykardie, QT – Zeit – Verlängerung, orthostatische Hypotonie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung nur mit Vorsicht.
Es gibt Wechselwirkungen von Atomoxetin mit blutdrucksenkenden Arzneimittel (Antihypertensiva), blutdrucksteigernden oder Blutdruckanstieg bewirkenden Arzneimittel (wie z. B. Salbutamol). Strattera sollte hier nur unter Vorsicht und dauernder Kontrolle eingesetzt werden, schreibt die FDA.
Nebenwirkungen: Strattera zeigte signifikante Anstiege des systolischen und des diastolischen Blutdrucks und geringfügige QTc-Verlängerung mit steigender Atomoxetin-Konzentration.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Dez. 2011
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.