Axiale Spondyloarthritis: SELECT-AXIS 2-Studien zu Upadacitinib zeigen positive Resultate

Signifikant größere Verbesserungen bei Anzeichen und Symptomen, Schmerzen, Funktion, Krankheitsaktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und der im MRT nachgewiesenen Entzündung des Gelenks

01.06.2022 AbbVie hat die vollständigen Ergebnisse von zwei Studien des Phase-3-Programms SELECT-AXIS 2 bekanntgegeben, in denen Upadacitinib (RINVOQ®) bei erwachsenen Patienten mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und Patienten mit behandlungsresistenter aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) mit unzureichendem Ansprechen (IR) auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) untersucht wurde.

Endpunkte

Beide Studien erreichten den primären Endpunkt der ASAS40-Kriterien (Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 percent response) in Woche 14 gegenüber Placebo.

In der SELECT-AXIS 2-Studie zur nr-axSpA erreichten signifikant mehr nr-axSpA-Patienten den primären Endpunkt der ASAS40 in Woche 14 mit Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (45 Prozent gegenüber 23 Prozent; p<0,0001).

Statistische Signifikanz wurde auch bei den ersten 12 von 14 multikontrollierten sekundären Endpunkten im Vergleich zu Placebo in Woche 14 erreicht, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Patienten hinsichtlich der gesamten Rückenschmerzen, des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Low Disease Activity, der Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) und des MRI Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score für die SI-Gelenke.

In der SELECT-AXIS-2-AS-bDMARD-IR-Studie erreichten signifikant mehr Patienten den primären Endpunkt ASAS40 in Woche 14 mit Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (45 Prozent im Vergleich zu 18 Prozent; p<0,0001). Statistische Signifikanz wurde auch bei allen multikontrollierten sekundären Endpunkten im Vergleich zu Placebo in Woche 14 erreicht, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung des gesamten Rückenschmerzes, des BASFI, der geringen ASDAS-Krankheitsaktivität, der ASQoL und des MRT SPARCC-Scores für die Wirbelsäule.

Sicherheit

Im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert. In der nr-axSpA-Studie war der Anteil der Patienten, bei denen bis Woche 14 ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (Upadacitinib bei 48 Prozent und Placebo bei 46 Prozent).

Schwerwiegende UE wurden bei vier Patienten unter Upadacitinib und bei zwei Patienten unter Placebo gemeldet. In der AS-bDMARD-IR-Studie war der Anteil der Patienten, bei denen bis Woche 14 ein unerwünschtes Ereignis auftrat, ebenfalls ähnlich (Upadacitinib bei 41 Prozent und Placebo bei 37 Prozent).

Sowohl in der nr-axSpA-Studie als auch in der AS-bDMARD-IR-Studie gab es keine Berichte über bösartige Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, venöse thromboembolische Ereignisse oder Todesfälle bei Patienten, die Upadacitinib erhielten.

Die vollständigen Ergebnisse der beiden Studien wurden auf dem EULAR-Kongress 2022 vorgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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