Studie untersuchte Sicherheit und Wirksamkeit von Orencia (Abatacept) IV (10 mg/kg) im Vergleich zu Placebo bei Krankenhauspatienten mit COVID-19
02.06.2022 Bristol Myers Squibb hat die ersten Ergebnisse der von den National Institutes of Health (NIH) geförderten klinischen Phase-3-Studie Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-1) Immune Modulators bekanntgegeben.
Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von Immunmodulatoren, darunter Orencia (Abatacept) IV (10 mg/kg), im Vergleich zu Placebo, wenn sie zusammen mit der Standardbehandlung verabreicht wird.
Die Behandlung mit Orencia im Vergleich zu Placebo zeigte eine starke, aber statistisch nicht signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der Zeit bis zur Genesung, gemessen am Tag der Krankenhausentlassung.
Die Analysen der sekundären Endpunkte, zu denen die Sterblichkeit und der klinische Zustand gehörten, zeigten, dass Orencia im Vergleich zu Placebo das Sterberisiko der Teilnehmer verringerte und ihren klinischen Zustand 28 Tage nach Studienbeginn verbesserte.
Das Sterberisiko war bei den mit Orencia behandelten Teilnehmern um 11 % niedriger als bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern (15 %), und die Wahrscheinlichkeit zu sterben, war um 37,4 % geringer.
Die relative Verbesserung der Sterblichkeit war bei mäßig und schwer erkrankten Teilnehmern ähnlich. In der Orencia-Gruppe war die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung um 34,2 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Das Sicherheitsprofil von Orencia war gleichbleibend, und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet.
Der vollständige Bericht über diese Daten wird in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Angesichts der positiven Ergebnisse der Topline-Daten plant Bristol Myers Squibb, diese Daten und mögliche nächste Schritte mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu besprechen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb