Yescarta erhält als erste CAR-T-Zell-Therapie die europäische Marktzulassung für die Zweitlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms
18.10.2022 Kite – ein Unternehmen der Gilead-Gruppe – berichtet, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Yescarta® (Axicabtagen Ciloleucel) zur Behandlung erwachsener Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) erteilt hat, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleiden oder refraktär gegen diese sind.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ZUMA-7, der größten und längsten Studie mit einer CAR-T-Zell-Therapie im Vergleich zu SOC (Standardbehandlung) in dieser Patientengruppe.
Yescarta ist nun die erste Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Zell Therapie, die für Patienten in Europa zugelassen ist, die auf eine Erstlinienbehandlung nicht ansprechen. Damit steht eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für die häufigste Form von Non-Hodgkin-Lymphomen zur Verfügung. Obwohl 60 % der neu diagnostizierten LBCL-Patienten, einschließlich derjenigen mit DLBCL, auf die Erstbehandlung ansprechen, erleiden 40 % einen Rückfall oder sprechen nicht an und benötigen eine Zweitlinienbehandlung.
Die SOC-Therapie für diese Patientengruppe war in der Vergangenheit ein mehrstufiger Prozess, der mit einer Stammzelltransplantation enden sollte. Der Prozess beginnt mit einer Chemoimmuntherapie, und wenn ein Patient auf die weitere Behandlung anspricht und sie verträgt, wird er zu einer Hochdosis-Chemotherapie (HDT) übergehen, gefolgt von einer Stammzelltransplantation (ASCT).
ZUMA-7
Die ZUMA-7-Studie zeigte, dass die mit Yescarta behandelten Patienten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren eine vierfache Verbesserung des primären Endpunkts des ereignisfreien Überlebens (EFS; Hazard Ratio 0,40; 95% CI: 0,31-0,51, P<0,001) gegenüber der derzeitigen SOC aufweisen (8,3 Monate gegenüber 2,0 Monaten).
Darüber hinaus zeigte Yescarta einen 2,5-fachen Anstieg der Patienten, die nach zwei Jahren noch lebten, ohne dass die Krankheit fortschritt oder eine zusätzliche Krebsbehandlung erforderlich war, im Vergleich zu SOC (41% vs. 16%).
Die Verbesserung der Überlebenszeit durch Yescarta war bei allen wichtigen Patientenuntergruppen gleich, einschließlich älterer Patienten (HR: 0,28 [95% CI: 0,16-0,46]), primär refraktärer Patienten (HR: 0,43 [95% CI: 0,32- 0,57]), Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom (HR: 0,28 [95% CI: 0,14-0,59]) und Patienten mit Doppelexpressor-Lymphom (HR: 0,42 [95% CI: 0,27-0,67]).
In der ZUMA-7-Studie wies Yescarta ein Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Studien übereinstimmte. Unter den 170 mit Yescarta behandelten Patienten, die hinsichtlich ihrer Sicherheit evaluiert werden konnten, wurden ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) des Grades ≥3 und neurologische Ereignisse bei 6 % bzw. 21 % der Patienten beobachtet. Es traten keine CRS des Grades 5 oder neurologische Ereignisse auf. In der SOC-Gruppe traten bei 83 % der Patienten Ereignisse des Grades ≥3 auf, meist Zytopenien (niedrige Blutwerte).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead