Balugrastim ist ein Immunstimulantium, welches für die Regulation der Produktion und Freisetzung von funktionalen Neutrophilen aus dem Knochenmark entwickelt wurde. ATC-Code ist L03AA15. Handelsname ist Egranli.
- CHMP empfiehlt Zulassung von Egranli bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie
- Nebenwirkungen
- 22.11.2014 Egranli-Zulassungsantrag zurückgezogen
CHMP empfiehlt Zulassung von Egranli bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat am 25. September 2014 die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Egranli (40 mg, Injektionslösung) zur Prophylaxe gegen Chemotherapie-induzierte Neutropenie empfohlen.
Der Wirkstoff von Egranli ist Balugrastim, ein immunstimulierendes Arzneimittel (ATC-Code ist L03AA15), welches die Produktion und Freisetzung von funktionalen Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert.
Das Medikament ist ein Immunstimulantium, das für die Regulation der Produktion und Freisetzung von funktionalen Neutrophilen aus dem Knochenmark entwickelt wurde. ATC-Code ist L03AA15.
Die Vorteile, die mit Egranli einhergehen, sind seine Fähigkeit, die Schwere der Neutropenie und die Inzidenz febriler Neutropenie nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie zu reduzieren.
Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkungen sind:
- Muskel-Skelett-Schmerzen,
- Thrombozytopenie,
- Kopfschmerzen,
- Leukozytose,
- Hautreaktionen und
- Anstieg der Leberenzyme.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Egranli soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Die zuzulassene Indikation lautet auf Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014
Egranli-Zulassungsantrag zurückgezogen
Der CHMP wurde am 4. November 2014 informiert, dass die Teva Pharma BV offiziell ihren Antrag auf Zulassung für Egranli mit der aktiven Substanz zurückzieht.
Der Grund für die Rücknahme des Antrags auf Zulassung, so teilte das Unternehmen mit, beruhe auf marktingstrategischen Gründen, und dass es sich auf andere Projekte konzentrieren wolle.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2014
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.