FDA gewährt Veltuzumab Orphan-Status bei Pemphigus
24.11.2014 Immunomedics Inc. haben bekannt gegeben, dass das Büro für die Entwicklung von Orphan Produkten der FDA Veltuzumab den Orphan-Status für die Behandlung von Pemphigus verliehen hat.
Veltuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Zeit auf die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen untersucht wird.
In einer kürzlich veröffentlichten compassion-use (individueller Heilversuch) Fallstudie report1, wurde ein Patient mit Pemphigus vulgaris (Hautkrankheit, gehört zu den blasenbildenden Autoimmundermatosen) – refraktär gegenüber mehreren Wirkstoffen, einschließlich Rituximab – erfolgreich mit Veltuzumab durch subkutane Injektion verabreicht behandelt. Subkutanes Veltuzumab war sicher und wirksam, was zu einer vollständigen Remission der Erkrankung ohne Therapie und ohne schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit von 35 Monate war.
„Wir freuen uns, den Orphan-Drug-Status für Veltuzumab bei Pemphigus von der FDA erhalten zu haben“, sagte Cynthia L. Sullivan, Präsident und Chief Executive Officer von Immunomedics Inc.
Der Orphan-Drug-Status wird von der FDA für ein Medikament oder biologisches Produkt zuweilen gewährt, wenn es um die Behandlung einer seltenen Erkrankung geht.
© arznei-news.de – Quelle: Immunomedics Inc., Nov. 2014