Baqsimi (Peptidhormon Glucagon)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Baqsimi ist angezeigt zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus.

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FDA genehmigt erstes Medikament bei schwerer Hypoglykämie, das mit einem Nasenspray verabreicht werden kann

25.07.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Baqsimi Nasenpulver zugelassen, die erste Glukagontherapie, die für die Notfallbehandlung von schwerer Hypoglykämie zugelassen ist und ohne Injektion verabreicht werden kann.

Baqsimi – ein Pulver, das in die Nase gesprüht wird – kommt in einem Einmalspender, der von Menschen mit schweren hypoglykämischen Episoden benutzt werden kann.

Baqsimi erhöht den Blutzuckerspiegel im Körper, indem es die Leber stimuliert, gespeicherte Glukose in den Blutkreislauf freizusetzen. Es hat die gegenteilige Wirkung von Insulin, das den Blutzuckerspiegel senkt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi Nasenpulver-Glukagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurde in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht, wobei eine Einzeldosis Baqsimi mit einer Einzeldosis Glukagoninjektion verglichen wurde, um eine Blutzuckerreaktion auf insulininduzierte Hypoglykämie zu bewirken. Baqsimi erhöhte den Blutzuckerspiegel angemessen. In einer pädiatrischen Studie über vier Jahre mit 48 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.

Gegenanzeigen

Baqsimi sollte nicht von Patienten mit Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Nebennierengewebes, oder von Patienten mit Insulinom, einem Tumor der Bauchspeicheldrüse, eingenommen werden. Baqsimi sollte nicht von Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Glukagon oder die inaktiven Inhaltsstoffe von Baqsimi eingenommen werden, da allergische Reaktionen auftreten können. Baqsimi sollte mit Vorsicht von Personen verwendet werden sollte, die über einen längeren Zeitraum hinweg gefastet haben, eine Nebenniereninsuffizienz oder eine chronische Hypoglykämie haben, da diese Bedingungen zu einem niedrigen Gehalt an freisetzbarer Glukose in der Leber führen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Baqsimi sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Nebenwirkungen von Baqsimi sind ähnlich wie bei injizierbarem Glukagon, mit dem Zusatz von nasalen und augenbezogenen Symptomen, wie tränende Augen und Verstopfung der Nase, wegen der Art und Weise, wie das Medikament verabreicht wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Schwere Hypoglykämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Baqsimi

18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Baqsimi (aktive Substanz ist Glucagon) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als 3 mg Nasenpulver für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie.

Baqsimi wäre bei Zulassung für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Glucagon erhöht die Blutglucosekonzentration durch Aktivierung der Glucagon-Rezeptoren in der Leber, wodurch ein Glykogenabbau und eine Glucose-Freisetzung durch die Leber stimuliert wird. Hepatische Glykogenspeicher sind notwendig, damit Glucagon einen anti-hypoglykämischen Effekt erzielen kann.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Baqsimi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Phäochromozytom – einen Tumor in den Nebennieren (der Drüse über Ihren Nieren) haben.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Ihr Blutzucker während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit stark abfällt, können Sie Baqsimi anwenden.

Wechselwirkungen

Die folgenden Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Baqsimi haben:

  • Insulin, wird zur Behandlung von Diabetes angewendet. Insulin hat die gegenteilige Wirkung von Glucagon auf den Blutzucker.
  • Indometacin, wird zur Behandlung von Schmerzen und Steifheit in den Gelenken angewendet. Indometacin vermindert die Wirkung von Glucagon.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Baqsimi beeinflusst werden:

  • Warfarin, wird zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet. Baqsimi kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken.
  • Beta-Blocker, werden angewendet, um einen hohen Blutdruck und unregelmäßigen Herzschlag zu behandeln. Baqsimi kann den Blutdruck oder Puls erhöhen. Diese Wirkung ist nur von kurzer Dauer.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Baqsimi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, die dieses Arzneimittel anwenden:

  • Nausea (Übelkeit) und Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Beschwerden im Bereich der Nase einschließlich Juckreiz, Niesen, laufende oder verstopfte Nase und Nasenbluten
  • Veränderter Geruchssinn
  • Reizung des Rachens und Husten
  • Tränende Augen

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, die dieses Arzneimittel anwenden:

  • Erhöhter Blutdruck
  • Juckende und gerötete Augen
  • Juckende Haut
  • Veränderter Geschmackssinn

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, die dieses Arzneimittel anwenden

  • Erhöhter Puls

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29. Dezember 2019



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