- 25.07.2019 FDA genehmigt erstes Medikament bei schwerer Hypoglykämie, das mit einem Nasenspray verabreicht werden kann
- 18.10.2019 EU: Schwere Hypoglykämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Baqsimi
FDA genehmigt erstes Medikament bei schwerer Hypoglykämie, das mit einem Nasenspray verabreicht werden kann
25.07.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Baqsimi Nasenpulver zugelassen, die erste Glukagontherapie, die für die Notfallbehandlung von schwerer Hypoglykämie zugelassen ist und ohne Injektion verabreicht werden kann.
Baqsimi – ein Pulver, das in die Nase gesprüht wird – kommt in einem Einmalspender, der von Menschen mit schweren hypoglykämischen Episoden benutzt werden kann.
Baqsimi erhöht den Blutzuckerspiegel im Körper, indem es die Leber stimuliert, gespeicherte Glukose in den Blutkreislauf freizusetzen. Es hat die gegenteilige Wirkung von Insulin, das den Blutzuckerspiegel senkt.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi Nasenpulver-Glukagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurde in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht, wobei eine Einzeldosis Baqsimi mit einer Einzeldosis Glukagoninjektion verglichen wurde, um eine Blutzuckerreaktion auf insulininduzierte Hypoglykämie zu bewirken. Baqsimi erhöhte den Blutzuckerspiegel angemessen. In einer pädiatrischen Studie über vier Jahre mit 48 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Gegenanzeigen
Baqsimi sollte nicht von Patienten mit Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Nebennierengewebes, oder von Patienten mit Insulinom, einem Tumor der Bauchspeicheldrüse, eingenommen werden. Baqsimi sollte nicht von Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Glukagon oder die inaktiven Inhaltsstoffe von Baqsimi eingenommen werden, da allergische Reaktionen auftreten können. Baqsimi sollte mit Vorsicht von Personen verwendet werden sollte, die über einen längeren Zeitraum hinweg gefastet haben, eine Nebenniereninsuffizienz oder eine chronische Hypoglykämie haben, da diese Bedingungen zu einem niedrigen Gehalt an freisetzbarer Glukose in der Leber führen.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Baqsimi sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Nebenwirkungen von Baqsimi sind ähnlich wie bei injizierbarem Glukagon, mit dem Zusatz von nasalen und augenbezogenen Symptomen, wie tränende Augen und Verstopfung der Nase, wegen der Art und Weise, wie das Medikament verabreicht wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
EU: Schwere Hypoglykämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Baqsimi
18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Baqsimi (aktive Substanz ist Glucagon) der Firma Eli Lilly Nederland B.V. als 3 mg Nasenpulver für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie.
Baqsimi wäre bei Zulassung für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA