Benralizumab (Fasenra) – Hypereosinophilie-Syndrom

Orphan-Drug-Status von FDA für Behandlung von Hypereosinophilie-Syndrom

07.02.2019 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Fasenra (Benralizumab) Orphan-Drug-Designation für die Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) erteilt.

HES ist eine Gruppe seltener, potenziell tödlicher Erkrankungen, die durch eine hohe Anzahl von Eosinophilen in Blut und Gewebe gekennzeichnet sind, die zu einer fortschreitenden Schädigung eines Organs im Körper führen können, schreibt AstraZeneca.

Eine klinische Phase-II-Studie mit Fasenra zur Behandlung von HES wurde von den United States National Institutes of Health in Zusammenarbeit mit AstraZeneca durchgeführt, deren Ergebnisse voraussichtlich später im Jahr 2019 veröffentlicht werden.

In der Studie nahmen die Blut-Eosinophilen in Woche 12 in der Benralizumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo ab, wobei es Hinweise für die eosinophile Clearance im betroffenen Gewebe in Woche 24 gab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca</span

Hypereosinophiles Syndrom: Benralizumab erreicht Entpunkt in Phase II Studie

06.04.2019 AstraZeneca hat Ergebnisse seiner Phase-II-Studie Fasenra (Benralizumab) bekanntgegeben, wonach das Asthmamedikament auch eine nahezu vollständige Erschöpfung der Eosinophilen erreichen und die klinischen Ergebnisse beim hypereosinophilen Syndrom (HES) verbessern konnte.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse im mittleren Stadium, die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigten, dass 90% der behandelten Patienten ihre absoluten eosinophilen Blutwerte in Woche 12 um 50% oder mehr reduzieren konnten, wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Nur 30% der Placebo-Patienten erreichten den Endpunkt und zeigten, dass Fasenra einen signifikanten Unterschied ausmacht.

Darüber hinaus behielten 74% der Patienten eine Verringerung der eosinophilen Werte bei und erreichten klinische Verbesserungen ihrer Symptome bis zur 48. Woche, und von diesen Patienten konnten 64% die Background-HES-Medikamente verringern.

Gastrointestinale Trakt- und Hautgewebebiopsien wurden von einem Teil der Patienten entnommen und es zeigte sich, dass es nach der Behandlung mit Fasenra eine nahezu vollständige Erschöpfung der Eosinophilen erreicht wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Während der 48-wöchigen Behandlungsphase waren die drei am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die Benralizumab zugeschrieben wurden, Kopfschmerzen, erhöhte Laktatdehydrogenase-(LDH)-Konzentration und Schüttelfrost. Die beobachteten Anstiege der LDH traten nach der ersten Dosis von Fasenra auf und wurden innerhalb von 48 Stunden behoben.

Die Studie in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Health’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases des US National Institute of Health durchgeführte Studie umfasste 20 Patienten mit dem plättchenabgeleiteten Wachstumsfaktorrezeptor A-negativem HES und einer eosinophilen Anzahl von mindestens 1.000 Zellen pro Mikroliter bei einer stabilen HES-Therapie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca