Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Biocryst
- Handelsname / Markenname: Orladeyo
- ATC-Code: B06AC06
- Medikamentengruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
News
- 05.05.2021 EU: Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) – Die Europäische Kommission erteilt Orladeyo die Zulassung … zum Artikel
- 26.02.2021 EU: Prävention von wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems – CHMP-Zulassungsempfehlung für Orladeyo … zum Artikel
EU: Prävention von wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems – CHMP-Zulassungsempfehlung für Orladeyo
26.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Orladeyo (aktive Substanz ist Berotralstat) der Firma BioCryst als 150-mg-Hartkapseln für die Prävention von wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems.
Der Wirkstoff von Orladeyo ist Berotralstat, ein Hemmstoff des Plasmakallikreins (ATC-Code: B06AC), der durch die Verringerung der Freisetzung von Bradykinin wirkt, einem starken Vasodilatator, der an HAE-Attacken beteiligt ist.
Der Nutzen von Orladeyo ist dessen Fähigkeit, die Rate der Attacken des hereditären Angioödems deutlich zu verringern. Bei mit Orladeyo (150 mg oral) behandelten Patienten traten HAE-Attacken um 44 % seltener auf als unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Orladeyo ist indiziert zur routinemäßigen Prävention von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Berotralstat ist ein Inhibitor von Plasma-Kallikrein. Plasma-Kallikrein ist eine Serinprotease, die hochmolekulares Kininogen (High-Molecular Weight Kininogen, HMWK) spaltet und somit Bradykinin freisetzt, einen starken Vasodilatator, der die Gefäßpermeabilität erhöht. Bei Patienten mit HAE aufgrund eines Mangels oder einer Dysfunktion von C1-INH ist die normale Regulierung der Plasma-Kallikrein-Aktivität beeinträchtigt, was zu unkontrollierten Erhöhungen der Plasma- Kallikrein-Aktivität und der Bradykinin-Freisetzung führt und somit HAE-Attacken verursacht, die sich in Schwellungen (Angioödem) äußern.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung von Orladeyo während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst zu vermeiden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung von Orladeyo bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Berotralstat (Orladeyo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen, einschließlich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich
- Durchfall und häufiger Stuhlgang. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erbrechen
- Sodbrennen
- Blähungen
- Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests
- Ausschlag.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 05.05.2021
EU: Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) – Die Europäische Kommission erteilt Orladeyo die Zulassung
05.05.2021 Die Europäische Kommission hat am 04.05.2021 dem Medikament Orladeyo (Wirkstoff ist Berotralstat) der Firma Biocryst Ireland Limited die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
© arznei-news.de – Quelle: EC