Biktarvy

HIV: FDA-Zulassung

08.02.2018 Gilead Sciences hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Biktarvy, eine einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung von HIV-1-Infektionen, erhalten.

Bictegravir, Emtricitabin, Tenofovir-Alafenamid

Die Zulassung für Biktarvy (Bictegravir 50 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir-Alafenamid 25 mg, BIC/FTC/TAF) wurde durch Daten aus vier laufenden Phase-3-Studien gestützt.
Biktarvy kombiniert Bictegravir, einen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor, mit Descovy (Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid), einem dualen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).

Die einmal täglich einzunehmende Tablette wurde für erwachsene Patienten zugelassen, die in der Vergangenheit keiner antiretroviralen Behandlung unterzogen wurden, oder für diejenigen, die drei Monate oder länger virologisch auf einem antiretroviralen Medikament supprimiert wurden.

In allen vier Spätphasenstudien wurde das Hauptziel der Nicht-Unterlegenheit nach 48 Wochen erreicht.

Wirksamkeit, Wechselwirkungen, Resistenzschwelle

Es zeigte eine hohe Wirksamkeit, wenig Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und eine hohe Resistenzschwelle von 48 Wochen.

Keiner der Patienten, die die Behandlung mit Bictegravir und FTC/TAF einnahmen, entwickelte eine behandlungsbedingte Resistenz, und die klinischen Daten zeigen, dass die antivirale Wirksamkeit, das Verträglichkeitsprofil und die eingeschränkten Wechselwirkungen des Medikaments auf eine neue Behandlungsoption für eine Reihe von Menschen mit HIV hinweisen.

Gilead führt weitere klinische Studien mit Biktarvy durch, darunter eine spezielle Studie mit Frauen und eine Studie mit HIV-infizierten Jugendlichen und Kindern.

Gilead sagt, dass Biktarvy nicht die Prüfung auf HLA-B*5701 benötigt. Es kommt nicht mit Anforderungen einer bestimmten Ernährung, und es gibt keine Einschränkungen bei der Grundlinie der Viruslast oder der CD4-Zählung.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences; Feb. 2018

EU: HIV-1 Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Biktarvy (aktive Substanzen sind Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid) der Firma Gilead Sciences International Limited als 50 mg, 200 mg, 25 mg filmbeschichtete Tabletten für die Behandlung von HIV-1 Infektion.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Biktarvy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus 1 (HIV 1) infiziert wurden, ohne gegenwärtigen oder früheren Nachweis einer Virusresistenz gegen die Integrase
Hemmstoffklassen Emtricitabin oder Tenofovir.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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