Biktarvy

HIV: FDA-Zulassung

08.02.2018 Gilead Sciences hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Biktarvy, eine einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung von HIV-1-Infektionen, erhalten.

Bictegravir, Emtricitabin, Tenofovir-Alafenamid

Die Zulassung für Biktarvy (Bictegravir 50 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir-Alafenamid 25 mg, BIC/FTC/TAF) wurde durch Daten aus vier laufenden Phase-3-Studien gestützt.
Biktarvy kombiniert Bictegravir, einen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor, mit Descovy (Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid), einem dualen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).

Die einmal täglich einzunehmende Tablette wurde für erwachsene Patienten zugelassen, die in der Vergangenheit keiner antiretroviralen Behandlung unterzogen wurden, oder für diejenigen, die drei Monate oder länger virologisch auf einem antiretroviralen Medikament supprimiert wurden.

In allen vier Spätphasenstudien wurde das Hauptziel der Nicht-Unterlegenheit nach 48 Wochen erreicht.

Wirksamkeit, Wechselwirkungen, Resistenzschwelle

Es zeigte eine hohe Wirksamkeit, wenig Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und eine hohe Resistenzschwelle von 48 Wochen.

Keiner der Patienten, die die Behandlung mit Bictegravir und FTC/TAF einnahmen, entwickelte eine behandlungsbedingte Resistenz, und die klinischen Daten zeigen, dass die antivirale Wirksamkeit, das Verträglichkeitsprofil und die eingeschränkten Wechselwirkungen des Medikaments auf eine neue Behandlungsoption für eine Reihe von Menschen mit HIV hinweisen.

Gilead führt weitere klinische Studien mit Biktarvy durch, darunter eine spezielle Studie mit Frauen und eine Studie mit HIV-infizierten Jugendlichen und Kindern.

Gilead sagt, dass Biktarvy nicht die Prüfung auf HLA-B*5701 benötigt. Es kommt nicht mit Anforderungen einer bestimmten Ernährung, und es gibt keine Einschränkungen bei der Grundlinie der Viruslast oder der CD4-Zählung.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences; Feb. 2018

EU: HIV-1 Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Biktarvy (aktive Substanzen sind Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid) der Firma Gilead Sciences International Limited als 50 mg, 200 mg, 25 mg filmbeschichtete Tabletten für die Behandlung von HIV-1 Infektion.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Biktarvy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus 1 (HIV 1) infiziert wurden, ohne gegenwärtigen oder früheren Nachweis einer Virusresistenz gegen die Integrase
Hemmstoffklassen Emtricitabin oder Tenofovir.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für Einsatz bei HIV

28.06.2018 Gilead Sciences, Inc. berichtet, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg; BIC/FTC/TAF) – eine einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung von HIV-1-Infektionen – erteilt hat.

Wirkstoffe

BIC/FTC/TAF kombiniert die Wirksamkeit des neuartigen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors (INSTI) Bictegravir mit dem nachgewiesenen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Descovy (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir-Alafenamid 25 mg; FTC/TAF), einem von den Richtlinien empfohlenen dualen Nukleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitor (NRTI).

In Europa ist Biktarvy als vollständige Therapie zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen ohne Nachweis einer Virusresistenz gegen die Integrase-Klasse Emtricitabin oder Tenofovir indiziert.

Dosierung

Eine Dosierungsanpassung des Medikaments ist bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCL) größer oder gleich 30 mL pro Minute nicht erforderlich.

Biktarvy hat eine benutzerfreundliche Dosierung, muss nicht auf HLA-B 5701 getestet werden und besitzt keine Einschränkungen bei der Nahrungsaufnahme, der Virusbelastung oder der CD4-Zählung.

Zulassungsstudien

Die Zulassungsgenehmigung wird durch Daten aus vier laufenden Phase-3-Studien gestützt: Studien 1489 und 1490 bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und Studien 1844 und 1878 bei virologisch unterdrückten Erwachsenen. Die Studien bestehen aus einer Population von 2.415 Teilnehmern. BIC/FTC/TAF hat in allen vier Studien nach 48 Wochen das Hauptziel erreicht.

Keiner der Teilnehmer in einer der vier Studien mit BIC/FTC/TAF versagte während 48 Wochen mit behandlungsbedingter virologischer Resistenz; keiner der Teilnehmer brach BIC/FTC/TAF aufgrund von Nebenwirkungen der Niere ab und es gab keine Fälle von proximaler Nierentubulopathie oder Fanconi-Syndrom.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Biktarvy waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Weitere Studien, die nicht im Zulassungsantrag enthalten sind, laufen, darunter spezielle Studien mit Frauen, Jugendlichen und Kindern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences

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