Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus)

FDA genehmigt erste zellbasierte Gentherapie (Tecartus) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

28.07.2020 Die US Food and Drug Administration hat Tecartus (Brexucabtagen autoleucel) zugelassen, eine zellbasierte Gentherapie zur Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein Mantelzell-Lymphom (MCL) diagnostiziert wurde und die auf andere Behandlungsmethoden nicht angesprochen haben oder bei denen ein Rückfall aufgetreten ist.

Tecartus, eine auf der Basis des chimären Antigenrezeptor (CAR) T Zelltherapie, ist die erste zellbasierte Gentherapie, die von der FDA für die Behandlung von MCL zugelassen wurde.

Jede Dosis Tecartus ist eine individuell angepasste Behandlung, die mit Hilfe des eigenen Immunsystems des Patienten entwickelt wurde, um das Lymphom zu bekämpfen. Die T-Zellen des Patienten, eine Art weisser Blutkörperchen, werden gesammelt und genetisch so verändert, dass sie ein neues Gen enthalten, das die gezielte Bekämpfung und Abtötung der Lymphomzellen erleichtert. Diese modifizierten T-Zellen werden dann dem Patienten wieder eingeflößt.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecartus wurde in einer multizentrischen klinischen Studie an 60 Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem MCL nachgewiesen, die nach dem ersten objektiven Ansprechen auf die Erkrankung mindestens sechs Monate lang beobachtet wurden.

Die vollständige Remissionsrate nach der Behandlung mit Tecartus betrug 62 Prozent, mit einer objektiven Ansprechrate von 87 Prozent.

Warnung; Nebenwirkungen

Das Etikett trägt eine Warnung für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), das eine systemische Reaktion auf die Aktivierung und Proliferation von CAR-T-Zellen ist und hohes Fieber und grippeähnliche Symptome verursacht, sowie für neurologische Toxizitäten.

Sowohl das CRS als auch neurologische Toxizitäten können tödlich oder lebensbedrohlich sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tecartus gehören schwere Infektionen, niedrige Blutkörperchenzahlen und ein geschwächtes Immunsystem. Die Nebenwirkungen der Behandlung treten in der Regel innerhalb der ersten ein bis zwei Wochen nach der Behandlung auf, einige Nebenwirkungen können jedoch auch später auftreten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.



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