Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus)

  • 28.07.2020 FDA genehmigt erste zellbasierte Gentherapie (Tecartus) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecartus … zum Artikel

FDA genehmigt erste zellbasierte Gentherapie (Tecartus) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

28.07.2020 Die US Food and Drug Administration hat Tecartus (Brexucabtagen autoleucel) zugelassen, eine zellbasierte Gentherapie zur Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein Mantelzell-Lymphom (MCL) diagnostiziert wurde und die auf andere Behandlungsmethoden nicht angesprochen haben oder bei denen ein Rückfall aufgetreten ist.

Tecartus, eine auf der Basis des chimären Antigenrezeptor (CAR) T Zelltherapie, ist die erste zellbasierte Gentherapie, die von der FDA für die Behandlung von MCL zugelassen wurde.

Jede Dosis Tecartus ist eine individuell angepasste Behandlung, die mit Hilfe des eigenen Immunsystems des Patienten entwickelt wurde, um das Lymphom zu bekämpfen. Die T-Zellen des Patienten, eine Art weisser Blutkörperchen, werden gesammelt und genetisch so verändert, dass sie ein neues Gen enthalten, das die gezielte Bekämpfung und Abtötung der Lymphomzellen erleichtert. Diese modifizierten T-Zellen werden dann dem Patienten wieder eingeflößt.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecartus wurde in einer multizentrischen klinischen Studie an 60 Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem MCL nachgewiesen, die nach dem ersten objektiven Ansprechen auf die Erkrankung mindestens sechs Monate lang beobachtet wurden.

Die vollständige Remissionsrate nach der Behandlung mit Tecartus betrug 62 Prozent, mit einer objektiven Ansprechrate von 87 Prozent.

Warnung; Nebenwirkungen

Das Etikett trägt eine Warnung für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), das eine systemische Reaktion auf die Aktivierung und Proliferation von CAR-T-Zellen ist und hohes Fieber und grippeähnliche Symptome verursacht, sowie für neurologische Toxizitäten.

Sowohl das CRS als auch neurologische Toxizitäten können tödlich oder lebensbedrohlich sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tecartus gehören schwere Infektionen, niedrige Blutkörperchenzahlen und ein geschwächtes Immunsystem. Die Nebenwirkungen der Behandlung treten in der Regel innerhalb der ersten ein bis zwei Wochen nach der Behandlung auf, einige Nebenwirkungen können jedoch auch später auftreten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.

EU: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecartus

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tecartus (aktive Substanz ist Brexucabtagen Autoleucel; autologe anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen) der Firma Kite Pharma EU B.V. als Dispersion für die Infusion (0,4-2,0 x 108 Zellen) zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms.

Die aktive Substanz in Tecartus sind genetisch modifizierte autologe anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen. Durch Bindung an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen startet das Medikament die T-Zell-Aktivierung und die Sekretion von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen. Diese Abfolge von Ereignissen führt zur Abtötung von CD19-exprimierenden Zellen.

Der Nutzen von Tecartus liegt in der Tumorschrumpfung (Ansprechen) von Mantelzelllymphomen, die rezidivierten oder auf andere Behandlungen nicht mehr ansprachen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind das Zytokinfreisetzungssyndrom, Infektionen und Enzephalopathie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Tecartus ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitors.

Um eine Dosis Tecartus herzustellen, wird dem Patienten Blut entnommen, und seine T-Zellen, eine Form weisser Blutkörperchen, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen, werden gesammelt und gentechnisch so verändert, dass sie ein spezifisches Protein (den chimären Antigenrezeptor CAR-T) enthalten, das dem Körper hilft, Lymphomzellen zu erkennen und zu eliminieren. Diese modifizierten Immunzellen werden dann dem Patienten wieder infundiert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecartus wurde in einer multizentrischen klinischen Studie an erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem MCL untersucht. 74 Patienten erhielten Tecartus mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung, die eine objektive Ansprechrate (ORR) – d.h. den Anteil der Patienten, die eine gewisse Verkleinerung der Tumorgröße erreichten – von 84% und ein vollständiges Ansprechen – d.h. das Verschwinden der Anzeichen von Krebs – von 59% ergab.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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