BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Teva
• Handelsname / Markenname: BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax
• ATC-Code: R03AK06
• Medikamentengruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfstherapie mit kurzwirksamen β 2 -Agonisten nicht ausreichend kontrolliert ist.

News

• 31.03.2021 EU: Asthma – Die Europäische Kommission erteilt BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax die Zulassung
• 01.02.2021 EU: Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax

EU: Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von BroPair Spiromax und Seffalair Spiromax (aktive Substanzen sind Salmeterol / Fluticason) der Firma Teva B.V. als 12,75 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterol-Xinafoat) und 100 oder 202 Mikrogramm Fluticasonpropionat für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter.

BroPair Spiromax ist ein Duplikat von Seffalair Spiromax; beide wurden gleichzeitig bewertet.

Salmeterol ist ein selektiver, lang wirksamer inhalativer Beta-2-Adrenozeptor-Agonist und Fluticason, ein inhalatives Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung in der Lunge (ATC-Code: R03AK06).

Nutzen, Anwendung

Der Nutzen von Seffalair Spiromax bzw. BroPair Spiromax liegt in der Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome. Die Patienten sollten vom verordnenden medizinischen Fachpersonal geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die korrekte Anwendung des Inhalators verstehen, und dass sie wissen, dass sie beim Inhalieren kräftig einatmen müssen, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Es ist wichtig, dass der Patient kräftig inhaliert, um eine optimale Dosierung zu gewährleisten.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Ein paradoxer Bronchospasmus kann mit einer sofortigen Zunahme von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosierung auftreten. Wenn dies auftritt, sollte Seffalair Spiromax bzw. BroPair Spiromax sofort abgesetzt werden und der Patient sollte sofort mit einem schnell wirkenden Bronchodilatator behandelt werden.

Aufgrund der Fluticason-Komponente können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidose (Soor) im Mund- und Rachenraum und selten auch in der Speiseröhre auftreten.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Seffalair Spiromax / BroPair Spiromax ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, das mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ inhalativen kurzwirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert wird.© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax enthalten die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticason-17-propionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben. Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.

Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β 2 -Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.

Fluticasonpropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosen eine Glukokortikoid-artige entzündungshemmende Wirkung in der Lunge.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung. Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende Atmung und husten oder Sie sind kurzatmig. Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und benommen (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von BroPair Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen gegen BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Soor), die wunde, cremegelbe, erhabene Flecken in Mund und Rachen sowie eine schmerzhafte Zunge, heisere Stimme und Rachenreizung verursachen kann. Ausspülen des Mundes mit Wasser und sofortiges Ausspucken oder Zähneputzen nach jeder Inhalation kann helfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Pilzmittel zur Behandlung des Soors verordnen.
• Muskelschmerzen.
• Rückenschmerzen.
• Grippe (Influenza).
• Niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie).
• Nasenentzündung (Rhinitis). Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
• Nasen- und Rachenentzündung (Nasopharyngitis).
• Kopfschmerzen.
• Husten.
• Rachenreizung.
• Schmerzen oder Entzündung im hinteren Rachenraum.
• Heiserkeit oder Verlust der Stimme.
• Schwindelgefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Blutzuckerwerte (Glucose) (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten Diabetesbehandlung erforderlich werden.
• Katarakt (Trübung der Augenlinse).
• Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
• Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – diese sind in der Regel ungefährlich und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
• Sorge- oder Angstgefühl.
• Verhaltensänderungen wie ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten vorwiegend bei Kindern auf).
• Schlafstörungen.
• Heuschnupfen.
• Verstopfte Nase.
• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
• Bronchieninfektion.
• Schmerzen in Armen und Beinen.
• Magenschmerzen.
• Verdauungsstörungen.
• Hautschäden und -risse.
• Hautentzündung.
• Rachenentzündung, äußert sich normalerweise in Form von Halsschmerzen (Pharyngitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Atemprobleme oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax verschlechtern. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax Inhalators ab. Wenden Sie Ihren schnell wirkenden Notfall-Inhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere, wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden. Die Nebenwirkungen umfassen:
  • − Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
  • − Schädigung des Augennervs (Glaukom)
  • − Rundliches (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom).
    Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, die für die Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
• Ungleichmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von BroPair Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
• Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:

• Verschwommensehen.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 31.03.2021

EU: Asthma – Die Europäische Kommission erteilt BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax die Zulassung

31.03.2021 Die Europäische Kommission hat am 30.03.2021 den Medikamenten BroPair Spiromax und Seffalair Spiromax (Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason-17-propionat) der Firma Teva B.V. die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfstherapie mit kurzwirksamen β 2 -Agonisten nicht ausreichend kontrolliert ist.
© arznei-news.de – Quelle: EC