BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax

EU: Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für BroPair Spiromax / Seffalair Spiromax

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von BroPair Spiromax und Seffalair Spiromax (aktive Substanzen sind Salmeterol / Fluticason) der Firma Teva B.V. als 12,75 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterol-Xinafoat) und 100 oder 202 Mikrogramm Fluticasonpropionat für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter.

BroPair Spiromax ist ein Duplikat von Seffalair Spiromax; beide wurden gleichzeitig bewertet.

Salmeterol ist ein selektiver, lang wirksamer inhalativer Beta-2-Adrenozeptor-Agonist und Fluticason, ein inhalatives Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung in der Lunge (ATC-Code: R03AK06).

Nutzen, Anwendung

Der Nutzen von Seffalair Spiromax bzw. BroPair Spiromax liegt in der Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome. Die Patienten sollten vom verordnenden medizinischen Fachpersonal geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die korrekte Anwendung des Inhalators verstehen, und dass sie wissen, dass sie beim Inhalieren kräftig einatmen müssen, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Es ist wichtig, dass der Patient kräftig inhaliert, um eine optimale Dosierung zu gewährleisten.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Ein paradoxer Bronchospasmus kann mit einer sofortigen Zunahme von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosierung auftreten. Wenn dies auftritt, sollte Seffalair Spiromax bzw. BroPair Spiromax sofort abgesetzt werden und der Patient sollte sofort mit einem schnell wirkenden Bronchodilatator behandelt werden.

Aufgrund der Fluticason-Komponente können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidose (Soor) im Mund- und Rachenraum und selten auch in der Speiseröhre auftreten.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Seffalair Spiromax / BroPair Spiromax ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, das mit inhalativen Kortikosteroiden und “nach Bedarf” inhalativen kurzwirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert wird.© arznei-news.de – Quelle: EMA



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