Positive Endergebnisse der Phase 2a Studie AIR zeigen, dass Buloxibutid die Lungenfunktion über 36 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verbessert
20.05.2024 Vicore Pharma hat positive Endergebnisse Phase 2a Studie AIR zur Bewertung von Buloxibutid bei idiopathischer Lungenfibrose (auch idiopathische pulmonale Fibrose; IPF) bekannt.
Vicore Pharma präsentierte auf dem internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) die endgültigen Daten der Phase 2a AIR-Studie. AIR untersuchte den Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptor-Agonisten Buloxibutid (100 mg, zweimal täglich oral eingenommen) in einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie bei therapienaiven Patienten mit IPF über bis zu 36 Wochen.
Wirksamkeit
Die Studie war sowohl in Bezug auf die primären als auch die sekundären Endpunkte positiv und wies eine ausgezeichnete Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auf, schreibt das Unternehmen. Während der 36-wöchigen Behandlung verbesserte Buloxibutid die Lungenfunktion, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVC), mit einem signifikanten Effekt gegenüber dem erwarteten Rückgang bei unbehandelten Patienten. Bei unbehandelten Patienten wurde ein Rückgang von etwa 180 ml über 36 Wochen berichtet.
Bei den Patienten, die an der AIR-Studie teilnahmen, erhöhte sich die FVC vom Ausgangswert bis zur 36. Woche um durchschnittlich 216 ml, d. h. fast 400 ml mehr als bei unbehandelten Patienten (n=28, p<0,001). Eine Verbesserung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Behandlungswochen wurde in allen analysierten Untergruppen (Geographie, Geschlecht und radiologisches Muster) beobachtet. Darüber hinaus wurde bei der Mehrheit der Patienten, die die Behandlung seit der letzten Zwischenauswertung im Mai 2023 abgeschlossen hatten, nach 36 Wochen eine Verbesserung der FVC gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Sicherheit
Buloxibutid war über 36 Behandlungswochen hinweg sicher und gut verträglich. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament auf und die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt war gut. In den Wochen 12 und 24 führte der Studienleiter eine medizinische Bewertung durch, um den Nutzen/das Risiko für den Patienten zu beurteilen, wenn er die Studie ohne die Standardtherapie für IPF fortsetzt. Zu beiden Zeitpunkten wiesen jeweils 97 % der Patienten ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis auf und setzten die Behandlung fort.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Vicore Pharma